Új gyógyszert engedélyeztet az AbbVie az USA-ban

A kérvény benyújtása jelentős előrelépés az AbbVie HCV fejlesztési programjában.

Az AbbVie új gyógyszer engedélyezés iránti kérvényt nyújt be az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-felügyeleti Hatóságának a hepatitis C vírusfertőzés kezelésére, szájon át alkalmazható, interferon-mentes vizsgálati terápiára vonatkozóan
• A kérvény benyújtása az 1-es genotípusú (GT1) hepatitis C vírus fertőzésben szenvedő betegeknél eddig végzett legnagyobb, III. fázisú klinikai vizsgálati programon alapul.
• Az FDA áttörő kezelésnek (Breakthrough Therapy) nevezte az AbbVie vizsgálati kezelését.
• Az AbbVie májusban az Európai Unióbanis szeretné benyújtani a kezelése hatósági engedélyezése iránti kérvényét.

Az AbbVie (NYSE: ABBV) benyújtotta új gyógyszer engedélyezése iránti kérvényét az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-felügyeleti Hatóságának (FDA), hogy kérje a vállalat 1-es genotípusú (GT1) hepatitis C vírus (HCV) által okozott, krónikus fertőzésben szenvedő, felnőtt betegek gyógyítását szolgáló szájon át alkalmazható, interferon-mentes vizsgálati kezelésének engedélyezését. Az új gyógyszer kombináció engedélyezése iránti kérvényt a szájon át alkalmazható, interferon-mentes kezelés eddig végzett legnagyobb klinikai vizsgálati programjából származó adatokkal támasztották alá, amelynek keretében hat, III.fázisú klinikai vizsgálatba több mint 2300, 1-es genotípusba tartozó hepatitis C vírus által okozott fertőzésben szenvedő betegeket választottak be több mint 25 országban.

„Az új gyógyszer engedélyezése iránti kérvény benyújtása jelentős előrelépés az AbbVie HCV fejlesztési programjában" mondta Dr. Scott Brun, az AbbVie gyógyszeripari fejlesztési részlegének vezetője. „A nemzetközi, III. fázisú klinikai vizsgálati programunkban összegyűjtött, meggyőző adatok alapján úgy hisszük, hogy a szájon át alkalmazható, interferon-mentes kezelésünk potenciálisan egy ígéretes, új kezelés lehet az ilyen krónikus fertőzésben szenvedő betegek számára."

2013 májusában az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszer-felügyeleti Hatósága az AbbVie ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott direkt hatású antivirális terápiáját ( DAA) áttörő kezelésnek (breakthrough therapy) minősítette. E megnevezéssel kívánják elősegíteni a súlyos vagy életveszélyes betegségek kezelésére alkalmazható gyógyszerek fejlesztését, amely részben olyan előzetes klinikai bizonyítékokon alapul, amelyek azt igazolják, hogy egy gyógyszerrel vagy kezeléssel a már rendelkezésre álló terápiával összehasonlítva jelentős javulás érhető el legalább egy klinikailag szignifikáns végpont tekintetében.

Az AbbVie május elején szeretné benyújtani a kezelése hatósági engedélyezése iránti kérvényét az Európai Unióban.

Az Egyesült Államokban körülbelül 3,2 millió HVC fertőzött ember él, a fertőzés prevalenciája az 1945 és 1965 között születettek között a legnagyobb.