Új készítmény a méhmióma kezelésére a láthatáron | Weborvos

Várakozással tekintenek a méhmióma kezelésére szolgáló új készítmény piaci bevezetése elé.

A Richter Gedeon Nyrt. (“Richter”) bejelenti, hogy az Európai Gyógyszerügynökség („EMA”) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága („CHMP”) pozitív véleményt adott ki a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők kezelésére szolgáló, 40 mg relugolix-et, 1,0 mg estradiol-t és 0,5 mg norethisterone acetate-ot tartalmazó RYEQO® készítményre vonatkozóan. Az Európai Bizottság („EC”) a CHMP javaslatának áttekintése után előreláthatólag mintegy két hónapon belül hoz végleges döntést a törzskönyvi kérelem jóváhagyásáról. A döntés az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban lesz érvényes - tudatta a Richter közleményben.

„A nőgyógyászati terület egyik vezető vállalataként örömmel fogadtuk a CHMP által kiadott pozitív véleményt,” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. elnöke. „Ez a vélemény alátámasztja azt, hogy a RYEQO® új, magas szintű irányelvek bevezetésére biztosít lehetőséget a méhmiómában szenvedő nők kezelésekor.”

„A reprodukciós korban lévő nők több mint 25 százalékát érinti a méhmióma. Ez a krónikus betegség számos kellemetlen tünettel járhat, amelyek jelentős hatást gyakorolnak az életminőségre. Annak ellenére, hogy a betegség hosszútávú kezelést igényel, Európában jelenleg korlátozott számban állnak rendelkezésre terápiás lehetőségek és számos nő arra kényszerül, hogy a tünetek enyhítése érdekében műtéti beavatkozásnak vesse alá magát,” – mondta Dr. PhD. Roberta Venturella, a catanzarói Magna Græcia Egyetem docense, a LIBERTY program vizsgálóorvosa. „A CHMP pozitív véleménye alátámasztja a RYEQO® képességét arra, hogy hatékonyan kezelje a méhmiómához kapcsolódó heves menstruációs vérzést és fájdalmat, ezáltal új kezelési lehetőséget teremtve betegek és orvosok számára egyaránt.”

„A CHMP által kiadott pozitív vélemény fontos előrelépést hozott azon célkitűzésünk irányába, hogy újraírjuk a méhmiómában szenvedő nők kezelésére kialakult gyakorlatot,” – mondta David Marek, a Myovant Sciences Inc. vezérigazgatója. „Várakozással tekintünk a méhmióma kezelésére szolgáló új készítmény, a RYEQO® piaci bevezetése elé, amelyet, annak engedélyezése esetén, a Richter Gedeon végez majd.”

RYEQO® – háttéradatok

A RYEQO® (40 mg relugolix, 1,0 mg estradiol és 0,5 mg norethisterone acetate) a méhmióma középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők indikációjában áll engedélyezés alatt. A RYEQO® relugolix tartalma csökkenti a petefészkek által termelt ösztrogén (és egyéb hormonok) mennyiségét, az estradiol (egyfajta ösztrogén) csökkentheti a csontritkulás veszélyét, míg a norethisterone acetate (egyfajta progestin) tartalma akkor válik szükségessé, amikor a méhhel rendelkező nők ösztrogént szednek.