Új szer a Crohn-palettán

Több kontinensre, több indikációval, több bizonytalansággal…

A Cimzia engedélyezése alighanem késedelmet szenved majd, mivel az USA élelmiszer- és gyógyszerhatósága (FDA) új vizsgálatot kért a terapeutikus hatással és az egyéb reakciókkal kapcsolatban. A termék egy tumornekrózisfaktor-antitest pegylált változata. A Humira (azaz az Abbott-féle anti-TNF; hatóanyaga: adalimumab) közben élre tört, hiszen júniusban engedélyezte az EU. Ezzel szertefoszlottak az UCB azon reményei, hogy elsőként jelentethet meg a Crohn-piacon anti-TNF-antitestet.

A III. fázisú vizsgálat adatai a New England Journal of Medicine július végi számában jelentek meg, az elemzők azonban máris rámutattak néhány tisztázatlan kérdésre. James Lewis, a London School of Hygiene and Tropical Medicine egy ugyanitt publikált szerkesztőségi kommentárban – az eredetileg az FDA által kért – PRECISE 2-nek „megvannak a maga korlátai".

A gyógyszermegvonásos kísérlet elején valamennyi kísérleti személy kapta az aktív szert, emiatt aztán nehéz volt megjósolni, vajon a placebócsoportnál meddig tapasztalják majd a bevezető dózisok kedvező hatásait a teszt fenntartó fázisában – mutatott rá dr. Lewis. Ráadásul, mivel a placebo-páciensek ugyancsak kaptak Cimziát a kísérletek során, a biztonsági adatok nehezen értelmezhetőek. „A vizsgálat a hatás és a javulás előidézését illetően nem nyújt egyértelmű tájékoztatást" – állapította meg.

A szakember leszögezi, hogy ideális esetben „a (piacon lévő) többféle anti-TNF-alfa hatóanyagok közti választás alapja a hatkonyságra és biztonságosságra vonatkozó komparatív adatok volnának", valószínűtlennek gondolja azonban, hogy az UCB végez majd ilyen adatok beszerzését célzó vizsgálódást.

Ez mindjárt annyit is jelent, hogy az UCB-nek a Cimzia relatív hatékonyságát, gazdaságosságát és kényelmesebb alkalmazhatóságát dokumentálva kellene harcba küldenie szerét a konkurrencia gyártmányai ellen (a Humira, és Schering-Plough-féle Centocor, azaz az infliximab ellen) – holott dr. Lewis szerint azt sem tudni, miként befolyásolja a biztosnságosságot, ha a Cimziát a beteg adagolja magának.

Az UCP két hosszú távú open-label (nyílt-) vizsgálatot (a PRECISE 3-at és 4-et) is végez, kiderítendő a Cimzia hosszabb távú – akár öt éves – biztonságosságát és tolerálhatóságát. Köztes PRECISE 3 eredmények arra mutatnak, hogy a szer hosszú távú, akár 18 hónapos reakciókat is kivált azoknál, akik már a PRECISE 2 során is reagáltak rá. A cég készül rá, hogy az év végéig az Egyesült Államokban és Európában egy második indikációban is kérje terméke engedélyezését: reumatikus ízületi gyulladás ellen.