Új törzskönyvezett készítmény a rheumatoid arthritis kezelésére | Weborvos

A kezelés közepes. illetve súlyos fokú rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknek javallt.

A Roche január 21-én Bázelben bejelentette, hogy az Európai Bizottság jóváhagyta a RoACTEMRA-t (tocilizumab; az Európai Unión kívül Actemra néven ismert) a rheumatoid arthritis kezelésére. A metotrexáttal kombinált RoACTEMRA kezelés az olyan közepes ill. súlyos fokú rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeknek javallt, akik korábban nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító bázisterápiára vagy tumor necrosis faktor antagonistával végzett kezelésre, ill. akik nem tolerálták ezeket a kezeléseket. Bizonyos esetekben a RoACTEMRA monoterápia formájában is adható, pl. ha nem tolerálják a metotrexátot vagy ha ez a kezelés egyéb okból nem kívánatos.

A rheumatoid arthritis az ízületek és a környező szövetek krónikus, progresszív gyulladásos betegsége, amely erős fájdalommal, az ízületek destrukciójával és szisztémás szövődményekkel, mint pl. fáradékonysággal és vérszegénységgel jár. A betegség jelenleg nem gyógyítható, pontos oka nem ismert.

Több olyan citokin vagy fehérje van, amely fontos szerepet tölt be a gyulladásos folyamat kialakulásában, mint pl. a tumor necrosis faktor (TNF) alpha, valamint az interleukin-1 (IL-1) és az interleukin-6 (IL-6). Bizonyított, hogy az IL-6 szerepe kulcsfontosságú a gyulladásos folyamatban. A RoACTEMRA a rheumatoid arthritis kezelésére kifejlesztett első interleukin-6 (IL-6) receptor gátló monoklonális antitest; innovatív, új alternatíva ennek a súlyos betegségnek a kezelésében.

Az Európai Bizottság a RoACTEMRA törzskönyvi jóváhagyását az eddigi legnagyobb, rheumatoid arthritisben biológiai kezeléssel végzett klinikai vizsgálati program eredményeire alapozta, amely 5 nemzetközi fázis III klinikai vizsgálatot foglal magába. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a RoACTEMRA kezelés – önmagában vagy metotrexáttal kombinálva – szignifikánsan csökkentette a betegség okozta elváltozásokat és tüneteket, függetlenül a korábbi kezelésektől ill. a betegség súlyosságától.

Az EU jóváhagyást megelőzően a gyógyszert már több országban (Japánban, Indiában és Svájcban) is jóváhagyták.

A RoACTEMRA a Roche és a Chugai között fennálló kutatási együttműködés eredménye; az első humanizált interleukin-6 (IL-6) receptor gátló monoklonális antitest. Japánban a Chugai 2005 júniusában már forgalomba hozta az Actemra-t a Castleman betegség kezelésére; majd 2008 áprilisában ugyancsak itt jóváhagyták a rheumatoid arthritis, a poliartikuláris juvenilis idiopathiás arthritis és a szisztémás kezdetű juvenilis idiopathiás arthritis javallatokban is.

A Roche (székhelye Bázel, Svájc) a világ egyik vezető kutatás-orientált, egészségügyi, gyógyszerfejlesztés és diagnosztika területén működő cégcsoportja. A cégcsoport a világ legnagyobb biotechnológiai vállalata, amely innovatív termékeket és szolgáltatásokat fejleszt ki a betegségek korai kimutatására, megelőzésére, diagnózisára és kezelésére, és ezáltal széles körben hozzájárul az emberek egészségi állapotának és életminőségének javításához. Világelső az in-vitro diagnosztikában, valamint a daganatok és a szervtranszplantáció gyógyszeres kezelésében; piacvezető a virológia területén is.

A Roche növekvő részesedése az autoimmun betegségek területén - első lépésként a rheumatoid arthritisben - várhatóan a cég növekedésének egyik legfontosabb mozgatórúgója lesz az elkövetkező években. A MabThera (rituximab) bevezetése óta több további ígéretes kutatás kezdődött. A MabThera a betegség kezelését ugyancsak az eddigiektől eltérően közelíti meg: a patogenezisben fontos szerepet játszó B-sejteket szelektíven megcélzó terápia.

A RoACTEMRA a Roche második új gyógyszere ebben a betegségcsoportban.

A fejlesztés alatt álló, fázis I, II és III vizsgálatokban lévő, soron következő vegyületek a lehetőségek további gazdag tárházát képezik.