USA: elsőbbség az első generikumnak

Az amerikai Élelmiszer és Gyógyszerhatóság egyik vezető tisztségviselője kijelentette: hivatala felgyorsítja bizonyos generikus gyógyszerek vizsgálatát.

Dr Steven Galson, a hatóság gyógyszerértékelő és -kutatási központjának igazgatója ezt a Generikus Gyógyszerészeti Társaság (GPhA) nemrégiben, marylandi Bethesdában tartott tanácskozásán jelentette be. Közölte továbbá, hogy hivatala az engedélykérelmeket a továbbiakban is beérkezésük sorrendjében mérlegeli majd. E megközelítést az egyenlő elbánás elvének alkalmazásával 1990-ben intézményesítették.

Lesz azért kivétel is: a kormányügynökség megkönnyíti azoknak a gyorsított engedélyeztetési kérelmeknek az elbírálását, amelyeket egy márkás, generikus versenytárs nélküli gyógyszer első generikumának érdekében adnak be. Az ilyen „első generikumok" esetében nem mérlegelik majd, hogy forgalmazásuk nem ütköznék-e referencialistákon szereplő termékek szabadalmaival vagy kizárólagosságaival.

Az ilyen kérelmeket már a beadással egy időben gyorsabb feldolgozásra jelölnék ki, „a legnagyobb prioritást" adnák meg nekik az ügykezelésben – Galson szerint maximum hat hónapos átfutási idővel.

Mint mondotta, a szervezet felismerte, hogy akadnak bizonyos helyzetek, amikor „a köz egészsége érdekében szükséges bizonyos kérelmek elbírálásának megkönnyítése".

A generikumipar, korántsem meglepő módon, örömmel fogadta a bejelentést. Kathleen Jaeger, az ágazat szakmai szervezetének a GphA-nek elnöke így fogalmazott: „Jó hír a fogyasztók számára, hogy legalább egy generikumhoz bizonyosan hozzájuthatnak az originális szer szabadalmi védettségének megszűntekor".

Galson bejelentette, hogy az FDA-n belül létrejött egy munkacsoport, amelynek az a feladata, hogy megállapítsa a generikum-előállítók által fizetendő díjak összegét. Ahhoz azonban, hogy egy gyártót ilyen díj fizetésére kötelezzenek, a regulációs szervezetnek meg kell állapodnia az iparral az intézkedés indokairól-céljairól.

A generikumipar mindezidáig óvakodott feltétel nélkül támogatni a felhasználóidíj-programot. Kathleen Jaeger (GphA) korábban azt hangsúlyozta, hogy az új felhasználói díjak nem szüntetnék meg az engedélykérelmek feltorlódását az FDA generikum-programjának keretei közt. (Pillanatnyilag 800 kérelem intézése folyik.)

Ehelyett, javasolta Jaeger, a washingtoni kongresszusnak pluszpénzeket kellene biztosítania az ügymenet javítására, és hozzátette: már egy szerény, 15 millió dolláros befektetés is nagyban felgyorsítaná az értékelési folyamatot.