A forgalombahozatali engedély jogosultjai szabadon döntenek arról, hogy milyen formában tájékoztatnak.
Mint többször megjelent a sajtóban, a Vakok és Gyengénlátók Közép-magyarországi Regionális Egyesülete (VGYKE) jogszabályra hivatkozva követeli, hogy „ha kérik, álljon rendelkezésre a vakok számára is olvasható formában a gyógyszerek tájékoztatója".
Az EüMin 30/2005 (VIII.2.) sz. rendelete – egybehangzóan az EU 2004/27 sz. irányelvével, így rendelkezik: „A forgalombahozatali engedély jogosultjának a betegek érdekképviseleti szervezeteinek kérésére rendelkezésre kell bocsátani a betegtájékoztatót a vakok és gyengénlátók számára megfelelő formában is." Az EüMin honlapja kiegészíti ezt: „A ’megfelelő forma’ nem korlátozódik a Braille-írással készített tájékoztatóra, hanem lehet nagyított betűs, vagy elektronikus formában megjelenített dokumentum is.
A Braille-írással írt betegtájékoztató megléte nem feltétele a forgalombahozatali engedély kiadásának. A jogszabály nem rendelkezik a tájékoztató konkrét formájáról sem. A gyártók, a forgalombahozatali engedély jogosultjai szabadon döntenek arról, hogy milyen formában tesznek eleget a kérésnek." - idézi a Magyarországi Gyógyszergyártók Szövetségének közleménye.
Az Eü.Min. rendelkezéseit első ízben csak a rendelet hatálybalépése után benyújtott kérelmek alapján forgalmazott gyógyszereknél kell alkalmazni, a már korábban engedélyezett gyógyszerek esetében pedig legkésőbb 2010. dec. 31-ig kell megfelelni a rendelkezéseknek.
Az Országos Gyógyszerészeti Intézet megoldotta a betegtájékoztatók ügyét:: olyan szolgáltatást indított internetes, ill. telefonos elérhetőséggel, ahol a látássérült emberek teljeskörű tájékoztatást kapnak az adott készítményről. Erről a Magyar Vakok és Gyengénlátók Országos Szövetsége ad tájékoztatást honlapján (mvgyosz.hu), ld. "Akadálymentes gyógyszertájékoztatás". Interneten a szolgáltatás a www.gyogyszervonal.hu címen, telefonon pedig a normáldíjas 06-1/886-94-90-es számon érhető el. A telefonos szolgáltatás esetén csak be kell mondani a gyógyszer nevét, majd az automata szolgáltatás felolvassa a készítmény teljes betegtájékoztatóját, vagy kívánt részeit. Az MVGYOSZ titkárságán pedig Braille-formátumú betegtájékoztatót is lehet igényelni.
A dolog tehát megnyugtatóan meg van oldva!
A VGYKE, a 22 tag-egyesület közül egyedüliként, a nyomdai megoldást, a Braille-írást szorgalmazza, mikor pedig "Magyarországon a Braille-írást a látássérülteknek csak meglehetősen kis hányada ismeri", "a látássérültek több mint 60%-a 65 éven felüli, ebből adódóan e létszám jelentős hányada már nem is képes a Braille-írás elsajátítására, ill. használatára." - olvashatjuk az Országos Szövetség sajtóközleményében.
2008. április 8.
Dr. Buzás László
a MAGYOSZ igazgatója