Árvagyógyszer - direktívák

Az EU Bizottság irányelveket dolgoz ki a ritka betegségek gyógyszereinek (orphan drugs, OD – „árvagyógyszerek") hasonlóságának és klinikai rangsorának megállapítására – a forgalmazási kérelmek elbírásának megkönnyítésére - számolt be róla a Scrip.

Az irányelvek megfogalmazását a 2000-es OD Szabályzat írja elő. A szabályzat 8. cikkelye értelmében tízévi piaci kizárólagosságot kaphat az az OD, amely megkapta a forgalmazási engedélyt, más szóval: tíz éven belül a regulációs testületek nem fogadnak el azonos indikációjú hasonló gyógyszerekre vonatkozó forgalmazási kérelmeket.

A piaci kizárólagosság azonban megszűntethető a következő feltételek valamelyikének teljesülése esetén:
– ha a termék forgalmazási engedélyének birtokosa hozzájárul, hogy egy másik cég hasonló terméket hozzon forgalomba
– ha a forgalmazásiengedély-tulajdonos nem képes kielégíteni a szükségleteket
– ha egy másik hasonló termék gyártója bizonyítani tudja, hogy saját OD-ja biztonságosabb, hatékonyabb, vagy egyéb klinikai szempontból jobb.

A készülő direktívák, amelyek egyenlőre konzultációk tárgyai, kifejtik, hogyan állapítható meg a „hasonlóság", és az, hogy egy engedélyeztetésre felterjesztett másik, hasonló termék OD-ként különb-e az eredetinél. Ez lehetővé teszi majd az illetékesek számára annak megállapítását, hogy érvényesíthető-e még az eredeti piaci monopólium, vagy inkább jóváhagyhatják egy újabb termék engedélyeztetési kérelmét is.

Az elismert OD-kkal való hasonlóságot az illetékes hatóságnak az (egy országban való) engedélyezési kérelem érvényesítése és a forgalmazási engedély, illetve a CHMP-(: Emberi Fogyasztásra Szánt Gyógyszerkészítmények Értékelő Bizottsága)-szakvélemény kiadása előtt ellenőriznie kell.

Központi engedélyeztetés esetén a CHMP-n véleményezi, a két termék hasonlóságát, azt, hogy vajon egyazon indikációval rendelkeznek-e, és hogy az újabb jobb-e klinikailag a meglévőnél. Ez a szakvélemény az általános minőségi, biztonsági és hatásossági minősítésnek is része.
Ami a nem-központi engedélyeket illeti, az ügyeket a nemzeti regulációs testület kezeli, de „nagyon ajánlatos" tanácsot kérnie a CHMP minőségbiztosítási és biotechnológiai részlegétől – így a direktívák.

Ha felvetődik egy esetleges hasonlóság problémája, a regulációs testület megkezdi a hasonlóság, s ahol ez szükséges, a klinikai előny megállapításának folyamatát. Mindkét eljárás hatvan napig tart, és szükség esetén harminc nappal meghosszabbítható.