Franciaország: regulációs változások

Az új uniós előírások szerint a teszteket a hivatalnak 60 napon belül kell jóváhagynia, beleszámítva azt az időt is, amit az esetleg szükséges ellenőrzésekre fordít. A francia gyógyszerhivatal (az AFSSAPS) 2003-as jelentése szerint a klinikai vizsgálatok megrendelőinek korábban mindössze tájékoztatniuk kellett a hivatalt, hogy belekezdtek az illető a tesztekbe.

Francia újdonság az is, hogy a kórházi gyógyszerészeknek jelenteniük kell, milyen szereket készítenek. Az új eljárás célja a kórházi készítmények minőségének biztosítása, és annak megállapítása, mely készítményeket érdemes és szükséges ipari dimenziókban előállítani. Arra számítanak, hogy ennek eredményeképpen több ezer deklaráció érkezik majd a hivatalhoz.

Az AFSSAPS lépéseket tesz a gyógyszeripari nyersanyagok minőségbiztosítására is, legyen szó akár originális, akár generikus szerekről, aminek oka, hogy a nyersanyag-ellátás mindinkább nemzetközivé válik. A hivatal egyik programjának középpontjában a generikumokban használt nyersanyagok minőségbiztosítása és ellenőrzése áll.

Tavaly a francia hatóság 2013 forgalmazási engedélyt adott ki, és 11 központi EU eljárásnak volt rapportőre, vagy társ-rapportőre. Részt vett továbbá 95 kölcsönös elismerési eljárásban – 22 esetben referencia-tagállamként.

Az AFSSAPS-hoz 18509 ADR-(Adverse Drug Reaction, ellentétes gyógyszerhatás)-jelentés érkezett a helyi gyógyszerfigyelő központoktól, melyek közül 8883 a „komoly" minősítést kapta, 3353-at pedig elküldtek az Európai Gyógyszerhivatalnak is. A francia kormányügynökség gyógyszercégek 8271 reklámanyagát vizsgálta, ezek közül hetet betiltott, 290-nel kapcsolatban pedig figyelmeztetésben részesített a hirdetőket.