Gyermekgyógyszerek: asztalon a bizottsági javaslat

Napjainkban a gyermekeknek felírandó gyógyszerek több mint a felét nem vetik alá speciális teszteknek, így a bevált gyakorlat szerint az orvosok rendre csökkentett dózist írnak fel a kisebbeknek – tájékoztat a Miniszterelnöki Hivatal európai uniós hírlevele. A bonyolult tesztelés, a magas költségek és a hosszú megtérülési idő miatt csak nagyon kevés gyógyszergyártó cég állít elő kifejezetten a gyermekeknek szánt medicinákat. Ezen az állapoton változtatna az uniós bizottság, mely egy most formálódó jogszabály révén a kicsik részére felírandó gyógyszerek kutatását, fejlesztését és engedélyezését segítené elő. Az egészségügyi miniszterek politikai megállapodásra jutottak az ügyben, így a jogszabály-tervezet visszakerülhet második olvasatra az Európa Parlamentbe és várhatóan 2007-ben lép majd életbe.

A javaslat egyebek között hat hónappal meghosszabbítaná a gyermekgyógyszerek szabadalmi védelmét. A ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek esetében a jelenleg érvényes tízéves piaci kizárólagosság időtartamát plusz két évvel megfejelnék. Szabadalommal, vagy kiegészítő szabadalommal nem védett termékek esetében a hatóságok egy különleges forgalomba hozatali engedélyt adnának ki, ez lenne a Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA).

A tervezet kimondja továbbá, hogy az európai adatbázisnak tartalmaznia kell a gyermekgyógyászati célú gyógyszerek klinikai vizsgálatainak európai nyilvántartását is. Létre kell hozni egy külön európai programot a gyermekgyógyszerek kutatására, ez lesz a MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe – Gyógyszerkutatás Európa Gyermekei Számára). Az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségen belül fel kell állítani a Gyermekgyógyászati Bizottságot, amely kellő tapasztalattal és hatáskörrel bír a gyermekgyógyszerek fejlesztése és értékelése terén. Ezen kívül leltárt készítenének a gyermekek úgynevezett terápiás szükségleteiről, amelyet a Gyermekgyógyászati Bizottság fogadna el, majd frissítene rendszeresen.