Olaszország: átfogó hatáskörű gyógyszerhatóság

Első együttes ülését is megtartotta az AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, Olasz Gyógyszerügynökség) két bizottsága – egyikük az engedélyezési, a másik az árszabályzási és térítési ügyekben illetékes. Eddig ezeket a funkciókat a legkülönbözőbb intézmények látták el, többek közt az egészségügyi minisztérium gyógyszer-igazgatósága.

Az Ügynökség hatáskörébe tartozik a forgalmazási engedélyek kiadása, az árszabályozás és támogatás, a szerek biztonsági és minőségi kontrollja, az ellenőrzések, a klinikai vizsgálatok, a gyógyszerfelhasználás és a gyógyszerekkel kapcsolatos kommunikáció. Főigazgatója Nello Martini, előzőleg a gyógyszerigazgatóság vezetője.
A technikai és tudományos ügyekkel négy szakbizottság foglalkozik.

A technikai-tudományos bizottság a korábbi minisztériumi gyógyszerbizottság funkcióit gyakorolva értékeli a termékengedélyezési kérelmeket, és dönt arról, hogy az egyes termékek melyik támogatási kategóriába kerüljenek.
Az ár- és támogatási bizottság azután t tárgyal a gyógyszercégekkel, hogy ezek termékei az előző bizottságtól már megkapták támogatási besorolásukat. Novembertől a két testület havonta tanácskozik egymással – szeptemberben és októberben három ilyen ülést tartottak.

A harmadik részleg a regionális koordinációs centrum, amely az ügynökség és a területi egészségügyi hatóságok szoros együttműködését szervezi. Különös figyelmet fordít a gyógyszerkiadásokra, szorgalmazza a generikumok használatát, tájékoztatási és promóciós javaslatokat tesz, ellenőrzi a gyógyszerek minőségét és biztonságos voltát, valamint a klinikai kutatásokat.

A kutatási-fejlesztési bizottság egyebek közt lépéseket tesz a közszférában folyó tudományos kutatás ösztönzésére, vizsgálja és javasolja az új gyógyszerek – például ártámogatásokkal történő – preferálásának lehetőségeit, és országos szinten segíti a klinikai kutatásokban érintett különböző testületek együttműködését.
Az ügynökség három megfigyelő testületet működtet. Az OsMED figyelemmel kíséri az állami egészségügyi rendszerben felírt valamennyi gyógyszer útját, havi jelentésben tájékoztatja a régiókat a fogyasztásról és a kiadásokról, és éves jelentést készít az össznemzeti gyógyszerfogyasztásról.

A klinikai kutatásokat figyelő OsSC ellenőriz minden olaszországi gyógyszervizsgálatot, az ONF pedig, amely a minőségi és biztonsági kérdésekért felel, összegyűjti a negatív hatásokról szóló információkat, melyeket megküldt az illetékes EU-adatbázisnak, az EU ADR-nak is.

Ami a kommunikációt illeti, az AIFA publikáció révén megvalósuló „független és megbízható" tájékoztatást ígér.
A kormányügynökség ügyvezető testületének élén Antonella Cinque áll.