Spanyol regulációs csomag készül

A spanyol egészségügyi minisztérium terjedelmes intézkedéscsomagot készít elő a gyógyszerkiadások csökkentése és a fogyasztás racionalizálása céljából – ezen belül árcsökkentéseket, a generikumok forgalmát növelő lépéseket, és a tényleges újítások ár- és visszatérítési-rendszer segítségével történő ösztönzését.

A várható lépéseket a tárca „stratégiai gyógyszerpolitikai terv"-e körvonalazza, melynek célja a gyógyszerpolitika azon fogyatékosságainak kiküszöbölése, melyek az utóbbi időben gyógyszer-túlfogyasztáshoz, túlzott kiadásokhoz, és a gyógyszer-engedélyezési rendszer hatékonyságának csökkenéséhez vezettek.

A koncepciót Elena Salgado miniszter november 23-án ismertette, hosszan taglalva egyúttal a tárcának a helyzetből adódó nehézségeit. Mint mondotta, az összes kiadás mintegy 6 százalékát kitevő generikumok aránya más országokéhoz képest igen alacsony, a gyógyszerhatóság gyenge teljesítménye pedig késedelmet okoz az új gyógyszerek illetve a lejárt szabadalmi védettségű márkák generikumainak engedélyezésében.

A gyógyszer-árszabási eljárás, úgymond, illogikus és áttekinthetetlen, több száz árjavaslatról több, mint öt éve nem született döntés. A referenciaár-rendszer ugyanakkor nem érte el célját, és a tervezett 463 millió eurónyi helyett mindössze 270 milliós megtakarítást eredményezett.

A gyógyszeriparral 2001-ben kötött egyezség nem állította meg a tárca kiadásainak növekedését, a térítési rendszer pedig nem biztosítja kellő hatékonysággal, hogy az állam a legelőnyösebb döntést hozhassa. Az orvosok független forrásokból nem jutnak megfelelő mennyiségű információhoz a gyógyszerekről.

A stratégiai terv mindezen problémákat orvosolni kívánja – sőt, még továbbiakat is. A hatvanhét tervezett intézkedés egyike felfüggesztené a jelenlegi referenciaár-rendszert, és olyat léptetne életbe helyette, amely a minisztérium szerint „stabilabb és kiszámíthatóbb" volna. Az új szisztéma életbe lépéséig a referenciaár-lista valamennyi tételének árát 2005-ben 4, 2006-ban pedig 6 százalékkal csökkentenék.

A tervek szerint a gyógyszerhatóságnál egy újonnan felállítandó bizottság mérlegelné az új termékek „terápiás hasznát", aminek során azt is megfontolnák, mennyivel gazdaságosabbak már létező megfelelőiknél. Akcióterv készül az engedélyezési eljárás racionalizálására; az engedélyezési terveket ICH common technical document formátumban kell majd benyújtani. (ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Nemzetközi Konferencia a Humán Gyógyszerek Regisztrációs Követelményeinek Harmonizációjáért). A hatóság új etikai kódexet is érvénybe léptet majd, „összhangban az EMEA (European Medicines Agency, EU-gyógyszerügynökség) és a tagországok állami szakhatóságainak normáival".

Növelni fogják az árszabási és térítési rendszer szelektivitását, amely így nagyobb jelentőséget tulajdonít majd a szerek innovatív, illetve pénzben kifejezhető értékének. Közvetlenül, a térítésben érvényesített árprémiummal jutalmazzák majd a „kivételes" újdonságot jelentő, vagy kiemelkedő gyógyászati haszonnal járó termékeket. A kevésbé innovatív új szereket a már meglévőkhöz hasonlóan árazzák majd, azok a cégek pedig, amelyek terápiás előnnyel nem rendelkező gyártmánnyal akarnak megjelenni a piacon, árengedményre kényszerülnek, hogy egyáltalán mérlegeljék árujuk támogatását.

A generikumok forgalmának növelését új rendszer szolgálja majd, amely „riasztja" a kormányzatot, ha egy originális szer szabadalmi védettsége lejár – így az engedélyezési és árregulációs folyamat idejekorán megkezdődhetik. Automatikusan jóváhagyják annak a terméknek az árát, amelynek gyártója 30-50 százalékkal kevesebbet kér a piacon lévő originális, vagy a többi generikum áránál.

A terv előirányozza egy közönség-felvilágosító kampány szervezését, az orvosoknak a gyógyszerekkel kapcsolatos független tájékoztatását és képzését, egy új elektronikus receptforma bevezetését, ezen kívül a kereskedelmi árrések csökkentését és a gyógyszerreklámozás szabályozásának revízióját is.

A gyógyszeripar érdekvédelmi szervezete, a Farmaindustria élesen bírálta az árcsökkentési terveket, és bejelentette: vezető testülete rövidesen összeül, hogy meghatározza a lehetséges válaszintézkedéseket.