Varsó: új illetéktábla

A lengyel egészségügyi minisztérium kiadta a gyógyszerek forgalmazási engedélyekre (a továbbiakban: FE) és egyéb eljárásokra, például a párhuzamos import licenszekre vonatkozó új díjszabását. A díjtételek a 824 zlotyra (230 dollárra) ugyancsak megemelt alapösszeg többszörösei.

Az eredeti és generikus gyógyszerekre a FE az alaptaksa 50-szereséért, illetve 16,25-szereséért (41200 és 13390 zotyért) szerezhető be. A FE bővítésének díja 5150, a termékleírás megváltoztatásáé 2575, a betegtájékoztató és csomagolás engedélyezéséé 824 és 257,50 zloty.

Ha egy cég egyszerre igényli meg az engedélyt egy termékre és annak különböző mennyiséget tartalmazó csomagolásaira, betegtájékoztatójára vagy adagolási utasítására illetve gyógyszeripari leírására, az első termék után a teljes díjat, minden további variáció után pedig ennek 10, 30 illetve 70 százalékát kell fizetnie.

Az ú.n. „1-es típusú" variációk – FE-tulajdonos változásai, címváltozások, gyógyszer- vagy kvalifikációsdosszié-módosítások – ára 2060 zloty, a „2-es típusuaké", például a klinikai dosszié megváltoztatásáé 8240 zloty.

Az egészségügyi minisztérium, ha kérdései vannak a termék eredeti FE-vel kapcsolatban, kérheti az FE-kérelem kölcsönös elismerési eljárás keretében, konzultációs eljárás során való benyújtását. Egy ilyen eljárás előzetes dokumentációjának elkészítése a teljes FE 30 százalékába kerül.

A gyógyászati célú alapanyagok bejegyzési költsége 2060, ugyanez FE-bővítéssel és utóregisztrációs díjjal 1030 és 515 zloty. A gyógyszertárban készített szerekben alkalmazott hasonló anyagokért külön, alacsonyabb díjat számolnak fel. A párhuzamos importengedélyek és ezek módosítása 3010 és 1524 zloty.