Vita az adatkizárólagosságról

A 10 csatlakozásra váró ország egészségügyi minisztere közleményt adott ki, mely szerint a gyógyszerek hat éves adatkizárólagossági védelmét szeretnék megtartani. Ez a törekvés ellentétes az uniós egészségügyi minisztereinek elképzelésével, akik az egységes 10 éves periódust akarják megvalósítani.
A csatlakozó országok egészségügyi miniszterei Milánóban tették meg bejelentésüket szeptember elején a miniszterek informális találkozóján.

Az uniós miniszterek tanácsa egyetértett az adatvédelem egységes időszakának bevezetésében minden uniós országban. Ez 10 évre szólna a kötelezően központi regisztráción átmenő gyógyszerek esetében, míg az úgynevezett „8+2" periódust pedig az összes többi készítményre alkalmaznák, így a generikus gyártók megkaphatnák az engedélyt nyolc év után az Unióban, de 10 év előtt nem dobhatják piacra a készítményt.

A csatlakozó országok miniszterei úgy vélik, hogy „ez az elképzelés jelentősen befolyásolná az amúgy is törékeny egészségügyi rendszerüket és a közegészségügyet országaikban". Szerintük szintén „nagymértékben gyengül a gyógyszerek hozzáférhetősége az emberek számára és nagyobb terhet fog jelenteni a nemzeti egészségbiztosításnak, valamint jelentősen meggyöngíti a nemzeti gyógyszeripart".

Aláhúzták, hogy a generikus szerek teszik ki a piac nagy részét, és így alacsonyan tudják tartani a betegek által fizetendő összegeket és az egészségbiztosítás által fizetendő részt is. Az erős generikus szektor elősegíti az innovációt, mert a büdzsében megteremti a lehetőséget az új innovatív készítmények befogadására és ugyanakkor a büdzsét tartható, vélekedtek.

Az Európai Generikus Egyesület határozottan támogatta a deklarációt, és hangsúlyozta, hogy az adatvédelmi kizárólagosság kifejezetten nehezíti a generikus szerek regisztrációját.
Mind a 10 csatlakozó állam a csatlakozási dokumentumokban 6 éves adatkizárólagosságban egyeztek meg, holott nyolc tagállam már alkalmazza a 10 éves periódust, míg nyolc pedig a hatot, tette hozzá az egyesület.

Ugyanakkor az európai kutató-fejlesztő gyógyszeripari egyesület, az EFPIA támogatta az Európai Bizottság javaslatát, mivel a10 éves egységes periódus elő fogja segíteni az új készítmények fejlesztését. Úgy érvelnek, hogy a generikus gyártóknak megengedték, hogy a szabadalom lejárta előtt már beindíthatják a marketingjüket, és minden más megegyezés felboríthatja ezt az egyensúlyt. Szerintük a generikus/helyi gyártók támogatása nem viszi előre a kibővült Európa ügyét.