Gyógyszervizsgálati baleset Angliában

Az Egyesült Királyságban a Gyógyszereket és Egészségügyi Termékeket Ellenőrző Hivatal (MHRA) azonnali hatállyal fölfüggesztette egy első fázisú gyógyszervizsgálat engedélyét, amikor London egyik kórházában hat, a vizsgálatban résztvevő egészséges önkéntes eddig ismeretlen, nem-kívánatos hatás miatt őrzőszobába került. A BBC World televízió március 15-én este sugárzott híradója szerint a hat önkéntesből kettő még mindig válságos állapotban van.

A TeGenero német gyógyszercég a TBN1412 jelzésű molekulát krónikus gyulladásos folyamatok – primér krónikus poliarthritis – és leukémia kezelésére fejlesztette ki. Összesen nyolc önkéntest kezeltek az injectio formájában adott készítménnyel, közülük ketten placebot-, hatan aktív szert kaptak. Egyik hozzátartozó elmondta a riporter kérdésére, hogy barátja makkegészséges volt, és az őrzőben fekszik felismerhetetlenül dagadt arccal, mozdulni sem tud, az orvosok szerint életben maradásához csodára van szükség. A placeboval kezelt két önkéntesen az injectio beadása semmiféle kedvezőtlen következménnyel nem járt.

Az önként jelentkezők a Parexel, nemzetközi gyógyszervizsgálatokat szervező ügynökség újsághirdetésére jelentkeztek. A Parexel hivatalos nyilatkozatban közölte, hogy a vizsgálat során minden, szükséges óvintézkedést megtettek, minden engedélynek birtokában voltak, az engedélyezett vizsgálati terv szerint jártak el, de a cég képviselőit az újságíróknak nem sikerült elérniük. Megjelent viszont a nyilvánosság előtt a gyógyszergyár kutatási vezetője, Thomas Hanke, aki sajnálatát fejezte ki a történtek miatt , mondván: az állatkísérletes fázisban semmiféle, az emberen most tapasztalt mellékhatást nem figyeltek meg.

Az angol hírtelevízió igen pontosan és mértéktartóan számolt be az esetről: hangsúlyozták, hogy minden új gyógyszert a molekula fölfedezésétől minimum tíz évig tanulmányoznak, először laboratóriumban, állatkísérletben, majd egészséges önkénteseken. Az Egyesült Királyság területén jelenleg is több ezer ember vesz részt önként ilyen jellegű gyógyszervizsgálatokban. Hangsúlyozták, hogy ilyen súlyos baleset a gyógyszerfejlesztések történetében nem ismert.

A hatósági vizsgálatok azonnal elkezdődtek, a világ valamennyi, olyan kutatóját bevonták a munkába, aki várhatóan segíthet a súlyos, nem-kívánatos gyógyszerhatás kezelésében. Egyelőre nem tisztázott, hogy a vizsgálati gyógyszerminta valamiféle szennyezést tartalmazott-e vagy esetleg az állatkísérletek alapján kiszámolt, kezdeti adag nem volt megfelelő, illetve az sem zárható ki, hogy a készítmény hatása emberen alapvetően különbözik a kísérleti állatokon megfigyelt hatásoktól.

Nehezen értelmezhető a gyógyszervizsgálatokat engedélyező és ellenőrző hivatal azon megjegyzése, hogy az új gyógyszer terápiás indikációja a krónikus gyulladásos állapotok és a leukémia kezelése lett volna. Tekintve, hogy a kétféle indikációs terület korai vizsgálata nem azonos vizsgálati terv szerint történik, igen sok, további információra volna szükség az engedélyezés és a tanulmány pontosabb megítéléséhez. Addig csak abban bízhatunk, hogy az őrzőszobában ápolt önkéntesek állapota a nemzetközi összefogás eredményeként jobbra fordul.
(Forrás: BBC World News, 2006. március 15., MHRA Press release, 2006. március 14.)