A gyógyszercég nyerte a visszavágót

Egy amerikai bíróság megítélte a generikus pravastatin tabletta száznyolcvan napos egyedárusítási jogot a Teva Pharmaceutical Industries-nak. A szer originálisa a Bristol-Myers Squibb Pravacholja. A döntés egyúttal az Élelmiszer és Gyógyszerhatóság (FDA) álláspontjának elutasítását is jelenti – eszerint tudnillik már mindenféle egyedárusítási jog elévült.

A TEVA próbaképpen már beadta a gyorsított engedélyeztetés iránti kérelmet, és közölte, hogy miután 2006 áprilisában lejár a Pravachol forgalmazási monopóliuma, piacra dobja a generikumát.
John Bates bíró (kerületi bíróság, District of Columbia) jóváhagyta a Tevának azt kérését, hogy rendelje el az Élelmiszer és Gyógyszerhatóságnak: a Teva száznyolcvan napos pravastatin-egyedárusítási jogának lejártáig utasítson el minden olyan gyorsított engedélyeztetési kérelmet, amelyet e hatóanyaggal kapcsolatban adnak be. A hatóság azzal érvelt, hogy a Teva precedensjogi alapon semmiféle exkluzivitási időszakra nem tarthat igényt, mert 2004-ben az után kapta meg, hogy véget ért egy másik generikumcég (az Apotex) bírósági állásfoglalást kérő akciója a Bristol-Myers Squibb ellen.

Az Apotex akkor három Pravachol-szabadalommal kapcsolatban kért állásfoglalást. A Teva arra hivatkozva adott be keresetet az FDA ellen, hogy elsőként kért és kapott egyedárusítási jogot a 10, 20 és 40 milligrammos tablettákra.

Az FDA döntése önkényes, rögtönzött, megfontolatlan, és egyéb vonatkozásokban is jogszerűtlen volt, állapította meg a bíró (t.i. Bates). Megfigyelők szerint megeshetik, hogy az Apotex fellebbez, de már a mostani döntés is nagy győzelem volt a Teva számára – írja a Scrip. A Merryll Lych elemzői azt jósolják, hogy a generikus pravastatin (plusz a „hivatalos" generikum) egyedárusítási jogával rendelkező Teva az említett száznyolcvan napban 200 millió dolláros rekordforgalomra tehet szert.

Az Egyesült Államokban egyébként öt további generikumgyártó adott be próba-engedélyeztetési kérelmet a termékre.