• nátha
    • Két náthagyógyszert el kellene felejteni - tiltás lehet a végük

      Két náthagyógyszert el kellene felejteni - tiltás lehet a végük

    • Tudományos bizonyítékok támasztják alá a húsleves gyógyerejét

      Tudományos bizonyítékok támasztják alá a húsleves gyógyerejét

    • Tízből csak három magyar fújja ki helyesen az orrát

      Tízből csak három magyar fújja ki helyesen az orrát

  • melanóma
    • Fényvédelem, önvizsgálat és tudás: együtt védenek a bőrrák ellen

      Fényvédelem, önvizsgálat és tudás: együtt védenek a bőrrák ellen

    • A Szigeten is keresd a „rút kiskacsát”!

      A Szigeten is keresd a „rút kiskacsát”!

    • Orvosi bravúr került a Guinness Rekordok Könyvébe

      Orvosi bravúr került a Guinness Rekordok Könyvébe

  • egynapos sebészet

    • A kecskeméti kórház orvosa lett az Egynapos Sebészeti Tagozat elnöke

    • Egy év alatt több mint 3000 műtét a kecskeméti egynapos sebészeten

      Egy év alatt több mint 3000 műtét a kecskeméti egynapos sebészeten

    • Egynapos sebészet: új szakmai kollégiumi tagozata van a területnek

      Egynapos sebészet: új szakmai kollégiumi tagozata van a területnek

Dánia: minőségi tanúsítvány kell az EU-importgyógyszerekhez

Európai Unió Forrás: Scrip

A dán gyógyszerhatóság, a DKMA ismét megerősítette: az importált gyógyszeripari terméknek GMP-tanúsítvánnyal kell rendelkeznie.

(GMP: good manufacturing practice, helyes gyártási gyakorlat.)

Dánia az egyetlen EU-ország, amely ezt megköveteli, még az EU országaiban gyártott áruk esetében is. A hatóság az Unió 2001/83/EC számú irányelvének 51-ik paragrafusára hivatkozik, amely kimondja: tekintet nélkül arra, hogy a gyógyszereket Európai Unióban gyártották-e, az aktív anyagok hatékonyságának ellenőrzésére minden tételen el kell végezni az összes szükséges vizsgálatot és tesztet.

Miután az ipar számos alkalommal kért tőle állásfoglalást, a hatóság kérdést intézett az EU Bizottságához, pontosítandó, hogy miképpen is kell alkalmazni valójában az említett direktívát. A Bizottság úgy foglalt állást, hogy minden tagállam úgy illeszti saját gyakorlatába a 2001/83/EC-t, ahogyan jónak látja. A technológiai-minőségi tanúsítványt Dániában az új gyógyszertörvényből is előírja, amely november 1-jén lép életbe.

A DKMA szóvivője szerint a hatóság az után látta jónak megerősíteni az eddigi gyakorlat érvényességét, hogy a nyár elején a gyógyszer-nagykereskedők egy (a DKMA-val folytatott) konzultáció után bejelentették: a GMP-tanúsítványokkal kapcsolatban továbbra is vannak tisztázatlan kérdések.

gyógyszergyártó

Legolvasottabb cikkeink