Csontritkulás: két világcég, egy új gyógyszer

Az Amgen és a GlaxoSmithKline együttműködési megállapodást kötöttek, amelynek értelmében közösen forgalmaznák az Amgen által kifejlesztett denosumabot. A monoklonális antitest posztmenopauzális ostreoporózis (PMO) elleni gyógyszerként való engedélyeztetése az Európai Unióban, Új-Zélandban és Mexikóban folyamatban van, a két cég piaci kooperációja az engedélyek kiadásával veszi kezdetét. Rákgyógyszerként és PMO-terápiaként az Egyesült Államokban és Kanadában az Amgen maga forgalmazza a vegyületet. Az uniós államok és néhány más ország felhasználóit valamennyi onkológiai indikációkban ugyancsak az Amgen látja majd el.

Minden indikációban a GSK jegyezteti be és forgalmazza majd a készítményt mindazokban az országokban, ahol az Amgen ez idő szerint nincsen jelen, többek közt Brazíliában, Indiában és Dél-Koreában. Az egyezséget úgy dolgozták ki, hogy az Amgen idővel nagyobb szerepet kaphasson a forgalmazásban Európában és néhány fejlődő piacon.

A kooperáció pénzügyi feltételei értelmében az Amgent partnere egy egyösszegű kezdő díjat követően az értékesítés bővülésének újabb és újabb fázisai végén javadalmazza, összesen 120 millió amerikai dollárral, emellett pedig a forgalom után is fizet részesedést. Európában a két cég az együttműködés költségeinek levonása utáni profiton osztozik majd. A bővülő piacokon az összes forgalmazási költség a GSK-t fogja terhelni, és a kereslet kielégítését szolgáló denosumabot vétel útján szerzi be majd az Amgentől.

A két cég közös értékesítési tevékenysége világszerte jobb hozzáférést biztosíthat (a még engedélyezendő) gyógyszerhez a csontritkulásban és más csontvesztéses tünetekben szenvedő betegek számára.

„Együttműködésünk a GlaxoSmithKline-nal azzal kecsegtet, hogy eredményesebben juttathatjuk el az európai és a világ más részein élő betegekhez a denosumabot, mintha világszerte önállóan forgalmaznánk" – nyilatkozta a World Pharma News-nak Kevin Sharer, az Amgen vezérigazgatója. „Az Amgen és a GlaxoSmithKline együtt egyedülálló lehetőségekkel rendelkezik, hogy megértessék az egészségügyi szolgáltatókkal és a betegekkel a szer terápiás és gazdasági előnyeit."

„Az Amgennek ez az úttörő jelentőségű fejlesztése jelentősen erősíti majd biofarmakológiai portfoliónkat" – vázolta saját perspektíváikat a GlaxoSmithKline vezérigazgatója. „A denosumabbal kapcsolatos adatok rendkívül bíztatóak, mi pedig hisszük, hogy értékes és igen hatékony gyógyszer a posztmenopauzális oszteoporózisban és egyéb csontbetegségekben szenvedők kezelésére. Az Amgennel együtt világszerte eltökélten igyekszünk folyamatosan javítani a denosumabhoz való hozzájutás lehetőségét."

Újabb alkalmazási terülteken is vizsgálják
2007 júliusában az Amgen átadta a Daiichy Sankyonak a japáni fejlesztési és forgalmazási jogokat a PMO- és az onkológiai indikációkban, és előre hozzájárult, hogy partnere utóbb újabb indikációkban is értékesítse a denosumabot. A megállapodás jelenleg is érvényben van.

A denosumab teljesen humán monoklonális antitest, amely a RANK-ligandumot veszi célba. Csontbetegségek széles körének megelőzésére és gyógyítására alkalmas hatóanyagként jelenleg is vizsgálják, olyan indikációkban, mint az oszteoporózis, a csont-áttétek és következményeik, a hormon-el/megvonásos rákterápia okozta csontvesztés, a multiplex myelóma és a rheumatikus arthritisz okozta csonterózió.

A denosumab az első kései szakban alkalmazható innovatív terápia, amely kifejezetten a RANK-ligandumot gátolja, azaz egy specifikus, a csontokat lebontó sejtmediátort. Az Amgen több mint tizenkilencezer páciens bevonásával a világ számos pontján végzett vizsgálata, melynek kertében az ágenst több indikációban is tesztelik, a cég történetének legnagyobb ilyen jellegű vállalkozása.

Az átfogó és apró részletekre is kiterjedő kutatás a World Pharma News megfogalmazásában „jelzi az Amgen elkötelezettségét az olyan úttörő jelentőségű gyógyszerek fejlesztése és forgalmazása iránt, amelyek betegek eddig kielégítetlen terápiás igényeinek tehetnek eleget".  Az Amgen a denosumabra eddig az Egyesült Államokban, az Európai Unióban, Kanadában, Svájcban és Ausztráliában kért forgalmazási engedély.