Kölcsönös transzatlanti tájékoztatás

Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMEA) és az amerikai Szövetségi Gyógyszerhivatal (Food and Drug Administration, FDA) szabályozási kérdésekben az utóbbi időben szinte napi együttműködést valósítottak meg. A kooperáció újabb formáját ígéri, hogy a két szervezet bejelentette: tájékoztatni fogják egymást a várható regulációs változásokról, összevetik egymással a kiadott forgalmazási engedélyeket, és tájékoztatják egymást a gyártási engedélyek felfüggesztéséről.

A két organizáció együttműködése szempontjából különös jelentőséggel bír az Amerikában visszavont influenza-oltóanyagról szóló angol döntés, illetve, hogy az EMEA és az FDA különböző feltételekkel engedélyezte néhány fontos szerek forgalmazását.

(Emlékezetes, hogy az amerikaiakat meglepte az angliai vakcina-ügy: az FDA ekkor tudatosította a szakmai közvéleményben, hogy a két hatóság közt nincs információcsere-egyezmény.

Az együttműködésről 2003 szeptemberében született bizalmas megállapodás, amelyet egy évvel később véglegesítettek – ennek tényét azonban csak az idén októberben hozták nyilvánosságra. Az információcsere kiterjed a forgalmazási engedély-kérések kiértékelésére, a forgalmi adatok cseréjére, a tudományos tanácsadásra, a közegészségügy kérdéseire és más mindkét fél szempontjából fontos problémákra is. A felek ismertetik egymással a készülő törvény- és szabályozási javaslatokat, és a minőségbiztosításra, a gyógyszerbiztonságra és -hatékonyságra vonatkozó nem nyilvános információikat. A dokumentumok cseréjére rendszeresen és ad hoc jelleggel is sor kerül majd.
Az első fázisban képzési programot indítanak a kooperációban résztvevők számára.

Rendszeresen cserélik majd az engedélyezési kérelmekkel és ellenőrzésekkel, valamint szabályozási tervekkel kapcsolatos információkat, és tájékoztatják egymást a közegészségügyet érintő fontosabb fejleményekről: a javallatok kiterjesztéséről, gyógyszerek újabb (például gyerekgyógyászati) változatairól, lényeges biztonsági aggályokról. Egyes ügyekben ez a tevékenység már beindult, az információcserére negyedévenként kerül sor.

Az ad hoc cserék számos terület érintenek. A két szervezet irányító testületei azonban megegyeztek, hogy 2004-2005-ben csak korlátozott számú efféle lépést tesznek: egyelőre fontosabbnak ítélik a tapasztalatszerzést.

Ad hoc jelleggel fogják tájékoztatni egymást, mielőtt nyilvánosságra hoznák valamely fontos regulációs intézkedésüket, vagy ha valamely termékkel kapcsolatban restriktív lépésre (pl. forgalmazási engedély felfüggesztése vagy visszavonása, embargó, stb.) készülnek.