Forgalomban a Contergan hatóanyaga

A Dán Gyógyszerhivatal kivonatja a forgalomból a thalidomid-termékek fogyasztását méltányossági okból lehetővé tévő engedélyeket – miután augusztus 25-én az országban ismét engedélyezték a hatóanyagot, melyet most Thalidomide Pharmion néven forgalmaznak – írja a Scrip. A méltányossági alapú engedélyek a thalidomid rendelését a dán egészségügyi törvény 29. cikkelye értelmében csak különleges körülmények között tették lehetővé.

A gyógyszerhivatal állásfoglalása szerint a thalidomid idős rákbetegek esetében kedvező hatású gyógyászati termék, különös tekintettel arra, hogy az utóbbi néhány évtizedben a multiplex myeloma terápiája csak szerény mértékben fejlődött.

A Thalidomide Pharmiont egy 447 beteg bevonásával végzett kontrollált klinikai vizsgálat nyomán engedélyezték az EU-ban. A teszt során a thalidomidot, a melphalant (MPT) és a prenisone-t (MP) vetették össze a korábbi standard-kezeléssel.

Megállapították, hogy az MPT az MP-hez képest átlagosan mintegy 18 hónappal hosszabbította meg a páciensek életét. A növekedés statisztikailag jelentős: 51,5 vs. 33,2 hónap.

A szert az EU-ban jelenleg myeloma multiplex kórképben, MPP-vel és MP-vel kombinálva, 65 év feletti betegeknél engedélyezik – illetve olyan fiatalabb pácienseknél, akik nagy dózisokban nem tolerálják a kemoterápiát. Dániában az új multiplex myeloma esetek száma eléri az évi 350-et. A betegek száma ez idő szerint 1100, többségükben 70 év körüli idős emberek.

Emlékezetes, hogy a Németországban 1957-től a thalidomid-hatóanyagú Contergan születési rendellenességek sokaságát okozta,  lásd: A Contergan történet