Gyanús halál: végzetes a fájdalomcsillapító túladagolása?

Az amerikai regulációs szervezet (Szövetségi Élelmiszer és Gyógyszerhatóság, FDA) több intézkedést is hozott annak érdekében, hogy csökkentse a túladagolás kockázatát a propoxyphene hatóanyagú Darvon és Darvocet fájdalomcsillapítókat szedő páciensek körében. Tette ezt azért, mert adatok láttak napvilágot, melyek értelmében összefüggés lehetett egyes halálesetek, és a hatóanyag túladagolása közt. (A mérgezés potenciálisan valóban súlyos következményeit – magyarul – lásd itt: https://www.drdiag.hu/kereso/diagnosztika.adatlap.php?id=95485&name=Propoxyphene-okozta-m%E9rgez%E9s-%28N02AC54%29-%0D )

A hatóság felszólította a propoxyphene-tartalmú készítmények gyártóit, hogy módosítsák termékeik alkalmazási előiratait, és a csomagoláson elhelyezett „fekete keretes" figyelmeztetést, különös tekintettel a lehetséges veszélyre. A következőkben a cégeknek a helyes, előírásos adagolás fontosságáról is tájékoztatniuk kell majd a fogyasztókat.

Az FDA ezzel még nem éri be: új biztonságossági vizsgálatokat rendelt el annak megállapítására, vajon hat-e valamiképpen a szívre a kelleténél nagyobb adagban a szervezetbe juttatott propoxyphene; ennek a vizsgálatnak az eredményei, akárcsak az említett adatok, további regulációs lépésekhez vezethetnek.
„Az orvosoknak tudatában kell lenniük a kockázatoknak, amikor felírják ezeket a szereket" – hangsúlyozta Dr. Janet Woodcock, az FDA Gyógyszerkutatási- és Minősítési Központjának orvosigazgatója.

„A terapeutáknak és a betegeknek egyaránt számolniuk kell azzal, hogy esetleg veszélynek teszik ki pácienseiket illetve önmagukat, ha az ajánlottnál nagyobb dózisokban rendelik/veszik magukhoz a fájdalomcsillapítót. Az FDA ezért felhívja a gyártókat: további információkkal segítsék az érintetteket annak eldöntésében, vajon fájdalmaik enyhítésére valóban a propoxyphene-e megfelelő gyógyszer.

A biztonsági kérdések tisztázása érdekében a hatóság tervezi, hogy együttműködést kezdeményez az állami egészségbiztosítókkal és a háborús veteránok egészségügyi szolgáltató szervezetével annak kiderítésére, vajon mennyire gyakori, hogy az orvosok más fájdalomcsillapítók helyett propoxyphene-t rendelnek a rászorulóknak, illetve, hogy milyen különbségek vannak a szer és más fájdalomcsillapítók biztonsági profilja közt.

A gyártóknak harminc napjuk van arra, hogy [jóváhagyásra] benyújtsák az alkalmazási előiratok tervezett változtatásait a hatóságnak, vagy hogy megindokolják, miért tartják feleslegesnek ezt. Ha az általuk megfogalmazott szövegek „nem ütnek meg más hangot", vagy az FDA nem találja őket megfelelőnek, az Élelmiszer-, Gógyszer- és Kozmetikum-törvény értelmében záros határidőn belül a változásokkal kapcsolatos konzultációkon kell részt venniük. Ezeket az egyeztetéseket követően a hatóság rendeletben lajstromozhatja további, a biztonsággal kapcsolatos tájékoztatásra vonatkozó módosítási igényeit.

A múlt héten az FDA éppenséggel az ellenkező irányban lépett: elutasította a Public Citizen (kb.: ’közéleti elkötelezettségű állampolgár’) nevű fogyasztói érdekképviseleti csoport beadványát, amelyben az a propoxyphene-nek a piacról való, több szakaszban történi visszavonását szorgalmazta. A regulációs szervezet válaszában közölte, hogy bár súlyos aggályai vannak a hatóanyaggal kapcsolatban, jelenleg az ajánlott adagokban alkalmazott fájdalomcsillapító előnyei számosabbak biztonsági kockázatainál. Az ügynökség Public Citizent is tájékoztatta arról a szándékáról, hogy folytatja a vegyület biztonsági szempontú értékelését, s hogy szükség esetén további regulációs intézkedéseket hoz.

A propoxyphene 1957 óta van a piacon, az opioid-gyógyszercsoport gyakran rendelt tagja, és enyhe vagy mérsékelt fájdalom csillapítására szolgál. Leggyakoribb (nem-mérgezéses) mellékhatásai többek közt a feledékenység, a szédülés, a szedált állapot, a hányinger és hányás.