Új generikum-helyzet az EU-ban

Az e hónapban életbe lépett EU-gyógyszertörvény-módosítás rendkívül előnyös a generikumokat fejlesztő vállalatok számára, de mint Dr. Tim Andrews, a Marks & Clerk jogi iroda munkatársa a Scripnek nyilatkozta, „igencsak bizonytalanságban hagyja az érintetteket afelől, hogy vajon milyen más klinikai vizsgálatok merítik ki (vagy nem merítik ki) a szabadalomsértés tényállását".

A legutóbbi módosítás előtt azok a gyártók, akik szabadalmaztatott gyógyszerek generikum-változatait tesztelték, azt kockáztatták, hogy az eredeti szabadalom megsértése miatt perbe fogják őket. A törvény egyik rendelkezése most leszögezi, hogy nem számít szabadalomsértésnek, ha egy cég a forgalmazás engedélyeztetéséhez szükséges vizsgálatokat és kísérleteket végez. (Ez annak amerikai-kanadai ún. „Bolar" mentesség (exempció) kiterjesztése, amely szerint a szabadalmi védettség lejárta után a generikum forgalomba hozatala nem sért jogot.)
Dr. Andrews szerint egyes országok tágabban értelmezik a törvényt, és semmiféle EU- vagy nemzeti keretek közt zajló klinikai vizsgálatot nem tekintenek jogsértőnek; a jogász példaképpen Németországot említette. „Sok időre és hosszan tartó bírósági-jogi értelmezésre lesz szükség, mire a törvénymódosítás hatásait egyértelműen értékelhetjük" – tette hozzá.

A DrugResearcher.com honlap szerint a jelenleg évente 70 milliárd euró forgalmú gyógyszerpiac tizedrészét adja a generikumok forgalma, az új rendelkezés azonban nagyságrendi változásokkal járhat. Ehhez társul, hogy amerikai adatok szerint jövőre 11 milliárd dollárnyi éves forgalmú originális gyógyszer szabadalma jár le – öt éven belül pedig 50 milliárdnyié. A változás egyúttal azt is jelenti, hogy az EU-ban bejegyzett cégek erős versenyt támasztanak majd az amerikai piacon – az ottani gyártóknak.