USA: Vérbő reklám, vérszegény tények

Vörösvértest-képződést elősegítő szerek (erythropoiesis stimulating agents, ESA) marketingjét bírálta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerhatósága (FDA) – írja a Scrip. A rendkívül széles hatáskörű intézmény rámutatott: miután a gyártó cégek a lehetséges mellékhatásokat soroló „fekete keretes" („black box") figyelmeztetésekkel látták el termékeiket, szándékosan megszüntették az ezek reklámozását célzó, közvetlenül a fogyasztók számára készített (DTC) rádió- és televízió-reklámok sugárzását.

Az FDA ezt az epoetin alfa hatóanyagú szerekkel (Johnson & Johnson: Procrit – Amgen: Epogen), valamint az Amgen Aranespjével (darbepoetin alfa) kapcsolatban tette szóvá. Az Amgen válaszul közölte: egyik szerét sem reklámozta DTC-hirdetésekben. (A J&J csakugyan tett közzé efféle reklámokat a Procrittal kapcsolatban.)

Az elírások szerint a „black-box-figyelmeztetések" megjelenésének a DTC-kben is tükröződnie kell – csakhogy az effajta közlések terjedelmesek, számos kockázatot sorolnak fel, és, a Scrip szerint, „szétfeszítik a műfaj – a rövid reklám – kereteit".

Az ESA-reklámok visszatérő eleme, hogy ezek az ágensek javítják a kemoterápia okozta vérszegénységben szenvedő rákbetegek életminőségét. Az FDA illetékesei szerint viszont a szóban forgó termékek nem enyhítették a kemoterápiás vérszegénység hatásait, és a rákbetegek életminőségét sem javították – ezért úgy rendelkeztek, hogy a szerek csomagolásán és a reklámokban nem eshetik szó ilyesmiről.

Az FDA nemrégiben telefonos sajtótájékoztatót szervezett az új figyelmeztetésekkel kapcsolatban: az újságírók nem is hagyták szó nélkül a gyártóknak az életminőség javulását ígérő megalapozatlan állításait. (Tudniillik: a kemoterápia okozta vérszegénységet állítólag enyhítő szerekkel kapcsolatban.)
Az FDA képviselői hangsúlyozták, hogy bár ESA-reklámok nem állították, hogy a reklámozott szerek enyhítik a vérszegénység tüneteit, illetve javítják a rákbetegek életminőségét, a vállalatok termék-honlapjai azonban nem voltak ennyire visszafogottak.

A Procrit website-ja állította, hogy a gyógyszer „segít, hogy Ön megtalálja az erőt, amelyre szüksége van" [:szó szerinti fordítás]. Az Aranesp-site blickfangja így festett: „nyerje vissza energiáját, melyet a kemoterápiával kapcsolatos vérszegénység miatt veszít. Több energia – több Önből" [szó szerinti fordítás].
Röviddel az FDA-állásfoglalás után mindkét kitétel eltűnt a honlapokról.

A hatóság szerint egyébként korábbi tanulmányok alátámasztani látszanak, hogy idült veseelégtelenségben az ESA-k csakugyan javítottak e betegek életminőségén. Az adatokat felülvizsgálják: az indikációk a revízió lezárultáig változatlanok maradhatnak. Ami azonban e termékek kemoterápiás vérszegénység elleni alkalmazhatóságát illeti, ezt a gyártók – extrapolációt végezve – mindössze a veseelégtelenség-tesztekre alapozták.

„Amire nem számítottunk" – jelentette ki a Hivatal onkológiai termékekért felelős részlegének igazgatója, Dr. Patricia Keegan –, „hogy az effajta extrapolációk mennyire elterjedtek, és hogy azokban az információkban sem lehetünk teljesen bizonyosak, amelyek más betegek életminőség-javulására vonatkoznak.

Nem ésszerűtlen arra gondolni, hogy lehetséges ilyen extrapoláció, az igazság azonban az, hogy az FDA sohasem rendelkezett adatokkal arra nézvést, hogy az idült veseelégtelenségen kívül más kórképekben is tapasztalták a betegek állandó fáradtságának csökkenését, energikusabbá válását."

Dr. Richard Pazdur, az FDA onkológiai gyógyszertermék-irodájának igazgatója a Scripnek kifejtette: történt előrelépés az életminőség-javulást minősítő tényezők mérésében. „Ha jelenlegi, az utóbbi három-öt évben kidolgozott normáinkat alkalmazzuk a betegek által közölt fejlemények értékelésében… jelenleg úgy tűnik, ezek nem támogatják az onkológia állításait. Nem hisszük, hogy a vértranszfúziók számának csökkentésén kívül más is indokolná, hogy a rákbeteg népesség ilyen gyógyszert szedjen."