Fortedol 1% gél betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Fortedol 1% gél

diklofenák-dietilamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fortedol 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Fortedol 1% gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fortedol 1% gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Fotredol 1% gélt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORTEDOL 1% GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Fortedol 1% gél a bőrbe való bedörzsölésre szolgál.

Hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

Alkalmazása javasolt fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás esetén, valamint hátfájásra; a lágyrész-reuma lokalizált eseteiben, például íngyulladás, teniszkönyök; a térdben és az ujjak ízületben zajló enyhe artritisz (ízületi gyulladás) kezelésére.

2.       TUDNIVALÓK A FORTEDOL 1% GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Fortedol 1% gélt,

ha allergiás a diklofenákra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére, ha acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, nátha.

Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Fortedol l% gélt.

A Fortedol 1% gél 12 év alatti gyermekek kezelésére nem használható.

A fortedol 1% gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van.

Ügyeljen arra, hogy a Fortedol 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak.

A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész véleményét, a Fortedol 1% gél alkalmazása előtt, ha más gyógyszert is szed, illetve szedett az utóbbi időszakban (a vény nélkül kapható gyógyszerekről is számoljon be).

Terhesség és szoptatás

Várandós, illetve gyermeküket szoptató anyák a Fortedol 1% gélt ne használják. Ilyen esetben kérje ki kezelőorvosa, vagy a gyógyszerész tanácsát bármely gyógyszer alkalmazása előtt.

A Fortedol 1% gél hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A Fortedol 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, vagy a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Fontos információ a Fortedol 1% gél egyes összetevőiről

A gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyeseknél helyileg enyhe bőrizgató hatású lehet.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FORTEDOL 1% GÉLT?

A készítményt felnőttek és 12 évnél idősebb gyermekek alkalmazhatják.

A Fortedol 1% gél-t naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen.

A Fortedol 1% gél dózisát és a kezelés idejét a betegség típusa és súlyossága szabja meg. Általában naponta 3-4-szer, a bőrfelület megtisztítása után 1-2 cm gélcsíkot kell a fájdalmas területen enyhén bedörzsölni. Izmok, inak sérülésének kezelésére legfeljebb 14 napig, ízületi gyulladások kezelésére pedig 21 napig alkalmazható. Amennyiben egy hét használat után panaszai nem javulnak, kérje orvosa tanácsát. Sérült bőrfelületre, szembe, nyálkahártyára (szájüreg, orrüreg, hüvely) ne alkalmazza. Használata után alaposan mosson kezet.

Ha nem tudja, hogyan használja a készítményt, minden esetben kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Ha elfelejtette alkalmazni a Fortedol 1% gélt

Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Egyszerre ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Fortedol 1% gél alkalmazását

Ha bármilyen okból idő előtt abbahagyja az gél alkalmazását, keresse föl kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, akik ellátják a megfelelő tanácsokkal.

Mi a teendő, ha a Fortedol 1% gélt véletlenül lenyelte?

Azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Fortedol 1% gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során (ritka mellékhatások):

a bőr felhólyagosodásával kísért bőrpír, csalánkiütés, (10 000 betegből 1-10 esetében). légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma). (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében). az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása. (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében).

Gyakori mellékhatások

A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy a gyógyszerésznek, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:

bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom gyakori az alkalmazás helyén (100 betegből 1-10 esetében),

Nagyon ritka mellékhatások

Fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés. (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A FORTEDOL 1% GÉLT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

Ne alkalmazza a készítményt, ha színében, szagában változást észlel.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza Fortedol 1% gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Fortedol 1% gél?

A készítmény hatóanyaga 11,6 mg diklofenák-dietilamin 1 gramm gélben.

Egyéb összetevők:

Dietil-amin, karbomerek (Carbopol 980), makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát (Cremophor RH 40), makrogol-glicerin-éter-kókuszsav-észterek (Cetiol HE), izopropil-mirisztát, propilénglikol, izopropil-alkohol, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Lágy állományú, kissé viszkózus, homogén gél.

40 g, vagy 100 g gél fehér, csavaros, műanyag kupakkal és alumínium membránnal lezárt laminált alumínium vagy fém- tubusban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Biogal-TEVA Pharma Zrt.

1074 Budapest Rákóczi út 70-72.

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen Pallagi út 13.

OGYI-T-7575/03          (aluminium tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/04          (aluminium tubusban 100 g)

OGYI-T-7575/05          (fém-tubusban 40 g)

OGYI-T-7575/06          (fém-tubusban 100 g)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. október 6.