Indikáción túl: paragrafusok közé zárt doktorok

Azt, hogy egyes gyógyszereket milyen betegségekben, s milyen adagokban rendelheti az orvos, egy úgynevezett alkalmazási előíratban határozzák meg a hatóságok. A fentiektől eltérő gyakorlatot nevezik off label – indikáción túli -gyógyszerrendelésnek. Ebben az esetben is törzskönyvezett készítményekről van szó, ám ezek felhasználása eltér a forgalombahozatal feltételeként szereplő előirat kitételeitől. Meglehet, a különbség minimális, néha csak a javasolt adagot érinti, többségében azonban arról van szó, hogy az adott gyógyszert elkezdik olyan betegség(ek) kezelésére felhasználni, ami nem szerepel az engedélyben. Ez elsősorban a rosszindulatú daganattal küszködő gyermekek és felnőttek terápiáját érinti.

A fejlett világban az úgynevezett off label rendelés nem téma. Az Egyesült Államokban például az összes felírt gyógyszer 21 százaléka tartozik ebbe a körbe, de az Európai Unió sem tiltja, mi több, a tagországok döntő többségében nem is szabályozzák e  kérdést, oly annyira, hogy a gyermekek kezelésének több mint felénél off label gyógyszeralkalmazással élnek.

Arra a kérdésre, hogy a nemzetközi gyakorlattal ellentétben Magyarországon miért lett fontos kérdés az indikáción túli gyógyszerrendelés - többféle válasz adható.

Az Országos Gyógyszerészeti Intézet főigazgatója szerint a válasz a büntető törvénykönyv közel tíz éve megfogalmazott egyik kiegészítésében keresendő, amely a már említett alkalmazási előiratban foglaltaktól eltérő gyógyszeralkalmazást engedély nélkül, emberen végzett kutatásnak minősítette, s öt évig terjedő szabadságvesztéssel rendelte büntetni. „E passzust ráadásul 2005-ben, a gyógyszerek forgalmazását szabályozó törvény hatálybalépésével egyidőben, az alkalmazási előírásban foglaltaktól eltérő gyógyszeralkalmazásra is kiterjesztették, s ettől – joggal – megijedtek az orvosok, akik egyébként korábban is éltek az indikáción túli gyógyszerrendelés gyakorlatával" – mondja Szepezdi Zsuzsanna.

Az ezt követő években tehát a nemzetközi gyakorlattal ellentétben Magyarországon minden olyan készítmény, amelyet az alkalmazási előiratban foglaltaktól eltérően használtak vizsgálati anyaggá, a beteg aki bevette engedély nélküli klinikai vizsgálat tárgyává, az orvos pedig aki adta a büntető törvénykönyv esetleges alanyává vált.

Az egészségügyi joggal évtizedek óta foglalkozó Bölcs Ágnes jogász szerint a büntető törvénykönyv sokat emlegetett passzusa mellett az épp ebben az időszakban tömegesen módosított szakmai protokollok is ellehetetlenítették az off label gyógyszeralkalmazás addigi hazai gyakorlatát. Hiszen egy műhiba perben az az elsődleges, s legfontosabb kérdés, hogy a kezelés során betartották-e a szakmai előírásokat, a protokollokat. Már pedig az off label alkalmazás épp ezeken kívüli gyakorlat.

Az ily módon „bekerített" doktorok nem véletlenül követelték egyre hangosabban a kérdés jogi rendezését. Az Egészségügyi Minisztérium végül is 2008 július 1-től léptette életbe az engedélyezés szabályait. Ennek megfelelően a kezelőorvosnak kell kérvényeznie az Országos Gyógyszerészeti Intézettől adott törzskönyvezett készítmény indikáción túli alkalmazását. Ehhez egy kérdőív kitöltésén túl prezentálnia kell olyan bizonyítékokat – nemzetközi irodalomban fellelhető publikációkat -, amelyek alátámasztják kérése indokoltságát. Később pedig, időről időre – ugyancsak az OGYI-nak címezve – be kell számolnia a kezelés eredményéről. Az engedélyek listája egyébként nyilvános, bárki megtekintheti az intézet honlapján. Szomorú olvasmány. Kiderül belőle, hogy gyermekek esetében legtöbbször lágyrészi szarkóma illetve agydaganat kezelésénél igyekeznek olyan készítményeket is bevetni a gyógyulás-gyógyítás érdekében, amelyek eredetileg nem ezt a célt szolgálják.

Bár a szabály életbe lépését követő egy-két hónapban az OGYI szinte teljes stábja a hirtelen bezúdult off label engedélyek elbírálásával foglalkozott, idővel konszolidálódott a helyzet. Így ma már sürgősségi esetben, s akkor, ha adott gyógyszer indikáción túli alkalmazása már korábban is zöld utat kapott, két nap alatt megszületik az engedély. Más esetekben ez húsz napig tart.

Ha minden rendbe, miért késlekedik hónapok óta az Egészségügyi Minisztérium a témába vágó rendelet módosításával, gyakorlatilag azzal, hogy végleg helyére billentse az indikáción túli gyógyszeralkalmazást?

Ennek oka vélhetően az anyagi forrásokban keresendő. Az OGYI engedély ugyanis csak az egyik „lába" ennek a történetnek. A másik a finanszírozás. Ezeknek a gyógyszereknek a költségeit ugyanis részben a limitált összegű - idén 4,5 milliárdos -méltányossági alapból, részben pedig a fekvőbeteg ellátási kasszából fedezik.

Az Országos Egészségbiztosítási Pénztár ugyan úgy szembe került az off label üggyel, mint az OGYI, annak ellenére, hogy már 2002-ben összegyűjtötték a nyilvántartott daganetellenes terápiákat, 2006-ben pedig felülvizsgálták e kézikönyvet. A jelenlegi gyakorlat szerint abban az esetben, ha a kezelő orvos a terápia során olyan gyógyszert használ indikáción túl – vagyis off label -, amely szerepel a kézikönyvben, azt a normál kórházi finanszírozásba építve kifizetik. Nehezebb ügy, amikor e protokollban nem szereplő gyógyszer anyagi támogatását kérik az OEP-től. Ezt a méltányossági alap járóbeteg ellátásra eső részéből finanszírozzák. Arra, hogy pontos jogszabályi háttér híján miként egyezik meg ez ügyben az egészségpénztár két érintett főosztálya – a finanszírozási és a gyógyszerár-támogatási – nem sikerült választ kapnunk.

Azt viszont megtudtuk, hogy a gyártók azért nem törzskönyveztetik az off label alkalmazásokra készítményeiket, mert a várható forgalom – bevétel – nincs arányban a hivatalos eljárás igen magas költségeivel. E betegségek egy része igen kevés embert érint, s nem csak nálunk, hanem kontinens szerte. Más esetben adott gyógyszer használata során jönnek rá, hogy az más betegségek kezelésénél is jól alkalmazható, ám itt megint csak az előállítók költség-haszon elemzése dönt.

Ennél fogasabb kérdés a jogi felelősséggé. Egy gyógyszer „normál" – vagyis az alkalmazási előiratban meghatározottaknak megfelelő – használata esetén az úgynevezett termékfelelősség a gyártót terheli – egészen addig, amíg készítménye tabletta, kapszula, injekció, kúp vagy infúzió formájában a beteg szervezetébe nem kerül. Az off label-nél azonban megszakad ez a felelősségi lánc, hiszen arról nem tehet a gyártó, ha gyógyszerét nem a „szabályoknak" megfelelően alkalmazzák.

Mivel az indikáción túli felhasználás engedélyezője az OGYI, így hihetnénk, a hivatal viseli a felelősségét annak, ha egy beteg – esetleg hozzátartozója – az off label alkalmazás számára káros kimenetele miatt műhiba pert indít. Szepezdi Zsuzsanna szerint azonban nem az OGYI, hanem az engedélyt kérő orvos, illetve intézménye viseli e jogi terhet. Ezzel viszont nem egészen ért egyet az egészségügyi jogász, aki szerint ilyen esetekre nem ad választ a jelenlegi szabályozás. Többek között ezért, s persze a finanszírozás megnyugtató rendezése miatt lenne fontos, hogy mindenféle vonatkozásában rendezzék az indikáción túli, off label gyógyszeralkalmazás ügyét.