Egyszerűbb lesz a gyógyszer-engedélyeztetés?

A gyógyszeripar elégedetten vette tudomásul annak a csoportnak felállítását, amelynek feladata, hogy feltárja az új gyógyszerek unió-béli engedélyeztetésének különböző nehézségeit – az ágazat képviselői ugyanakkor siettek hangsúlyozni, hogy a testület közvetlen beavatkozását csak rendkívül fontos ügyekben tartják elképzelhetőnek, illetve, hogy a rendszer hatékony működéséhez elengedhetetlenül szükséges a meglévő szabályokhoz való szigorú ragaszkodás.

Az újonnan létrehívott szerv, a Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (human), azaz a CMD(h) a (humángyógyszer-) forgalmazási engedélyek unión belüli kölcsönös elismerését hivatott előmozdítani, emellett pedig a decentralizált engedélyezési eljárás problémáival foglalkozik. (Elődje a Mutual Recognition Facilitation Group, az MRFG volt, amelyet elsősorban a kölcsönös elismertetés katalizátoraként működött.)

Az új grémium a tagállamok egy-egy képviselőjéből áll, és azért jött létre, hogy megbirkózzék a kölcsönös elismertetési folyamat (mutual recognition procedure, MRP) továbbra is meglévő problémáival, továbbá azokkal, amelyek e téren az EU tavalyi bővítéséből, és a decentralizált folyamatot (decentralised procedure, DP) is szabályzó októberi gyógyszertörvény hatályba lépéséből adódtak.

A CMD első ízben november közepén, Londonban, az Európai Gyógyszerminősítő Ügynökségnél (EMEA) ülésezett; elnöke Truus Janse-de-Hog, a Holland Gyógyszerminősítő Bizottság tagja.
Az MRFG működésének súlyos akadályát jelentette – állapítja meg a Scrip – hogy hiányoztak az ehhez szükséges jogi alapok. Mint Thomas Lönngren, a CMD ügyvezető igazgatója hangsúlyozta, az új bizottság rendelkezik a megfelelő törvényi beágyazottsággal, titkárságát pedig az EMEA „adja". Jytte Lynvig, a dán állami gyógyszerhatóság igazgatója szerint a csoport létrehozása „nagy előrelépés", amely biztosítja, hogy valamennyi tagállam „ugyanúgy közelítsen a gyógyszer-engedélyeztetés összes aspektusához".
Az új jogi háttér célja valóban annak a súlyos problémának a kiküszöbölése, amely leginkább hátráltatta az MRP tevékenységét – hogy tudniillik a tagországok kisebb-nagyobb ellenvetéseikkel gyakran megakadályozták, hogy a referencia-tagállam (reference member state, RMS) – elsőként – engedélyezzen egy-egy gyógyszert.

Az MRP- és DP-ügyekben a tagállamoknak most már csak akkor élhetnek kifogással, ha „komoly közegészségügyi kockázat" áll fenn – habár ez utóbbi pontos definíciójára egyelőre, 2006 tavaszáig, még várni kell. Az engedélyeztetési folyamat felgyorsítása érdekében a bizottság nem első forgalmazási engedélyeket, hanem értékelést és címkézési utasítást ad ki, amelyeket, mielőtt saját engedélyeiket kiadnák, a tagállamoknak jóvá kell hagyniuk. Ha akár az MRP, akár a DP komoly egészségügyi következmények kockázatát rejti magában, erre a CMD-nek kell intézkednie, ha pedig ezt valamiért nem teheti, az ügyet a CHMP (Committee for Human Medicine Products, humángyógyszer-bizottság) elé kell terjesztenie.

„A decentralizált engedélyeztetés az önök felelőssége" – közölte Jytte Lyngvig a tagállamok képviselőivel. „Ha működik, nagy eredményeket hoz majd, és én bizonyos vagyok abban, hogy működni fog."

Az európai gyógyszeripar szervezetei üdvözölték az új instancia létrejöttét, ám bizonyos aggodalmaiknak is hangot adtak. A kutatási-fejlesztési alapú EU-s gyógyszergyártók szervezetének nevében Jane Shott kijelentette, hogy a DP felgyorsítja ugyan az engedélyezési folyamatot, az MRP „üzleti rugalmasságát" azonban visszafogja. Reméli azonban, fejtette ki, hogy a rendszerben lesz mód „igazi dialógusra", hogy a CMD valóban csak egészségügyi veszélyhelyzetben avatkozik be, és hogy egyetlen vitás kérdést sem terjesztenek majd a CHMP elé.

Greg Perry, az Európai Generikusgyógyszer Szövetség képviselője közölte: főként az ő vállalataik élnek majd a decentralizált folyamat nyújtotta lehetőségekkel. Ahhoz azonban, hogy a rendszer működjék, úgymond, minden szabályt és határidőt be kell tartani. Perry is rámutatott: definiálni kell, mi tekintendő súlyos egészségügyi kockázatnak, másként a CDM-et maguk alá temetik a beterjesztések.