Jó hír a dohányzóknak: lehet gyógyszer a krónikus gyulladásra

A Nycomed bejelentette, hogy gyártmánya, a Daxas (hatóanyag: roflumilast) összesen négy III. fázisú klinikai vizsgálat során bizonyult hatásosnak a krónikus obstruktív légúti betegség (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) kezelésére. Az eredmény a második esélyt jelenti a Daxas számára, 2005-ben ugyanis az egyszer már lefolytatott III. fázisú vizsgálatok nyomán a gyártó kénytelen volt visszavonni az uniós engedélyezési kérelmet.

A Daxas liszenszét az Altanától vásárolták meg, amely annak idején a Pfizerrel közösen fejlesztette ki a gyógyszert. A Pfizer 2005-ben, amikor a roflumilast COPD-elleni alkalmazásának III. fázisú – RATIO/M2-112 kódú – vizsgálata nem érte el elsődleges céljait, elállt az együttműködéstől.

A Nycomed 2009-re tervezi az európai és amerikai engedélykérelem beadását, és hozzálátott az Egyesült Államok beli forgalmazási kooperáció kiépítéséhez. A négy vizsgálat adatait, amelynek lezárultát bejelentették, még nem hozták nyilvánosságra, a publikációra a Scrip szerint 2009 januárjában, egy egyelőre meg nem nevezett tudományos folyóiratban kerül sor.

A Daxas orális felhasználású foszfodiészteráz 4 (phospodiesterase 4, PDE-4) enzim inhibitor, gyulladásellenes hatású anyag, amelyről feltételezik, hogy a COPD és az ezzel kapcsolatos gyulladásos betegségek háttérfolyamataira hat. A cég szerint, ha engedélyezik, a Daxas lesz gyógyszerosztályának első tagja és az első gyulladásgátló COPD elleni készítmény.

„A Daxasnak jó esélye van arra, hogy az első gyulladás elleni termék legyen, amely a kifejezetten a gyulladásos folyamatot veszi célba, azt tudniillik, amely vélhetően fontos szerepet játszik a COPD-ben" – közölte a lappal Dr. Anders Ullman, a Nycomed kutatási-fejlesztési ügyvezető alelnöke.

A Daxas (500 mg roflumilast) hatékonyságát két vizsgálat (HERMES, AURA) során tesztelték, monoterápiaként, 3000 főn, tizenkét hónapon át, placebóval kontrollált, randomizált kettős vak kísérletekkel.

Az elsődleges cél annak megállapítása volt, hogy súlyos és nagyon súlyos COPD-ben szenvedő pácienseknél hogyan befolyásolja a Daxas a súlyosbodás mértékét/ütemét és a tüdőfunkciót (az FEV1-funkciót). Másodlagos célként további tüdőfunkció-értékekre illetve COPD-tünetekre gyakorolt hatásának, valamit biztonságos és tolerálható voltának tesztelését tűzték ki.

Két másik III, fázisú vizsgálat, az EOS és a HELIOS a Daxas hatékonyságát a COPD elleni standard hörgőtágítókkal (tiotropium, salmeterol) való együttes alkalmazásban tesztelte. Ezeket a kettős vak, randomizált, parallel-csoportokkal lefolytatott kísérleteket mérsékelt és súlyos COPD-ben szenvedő betegek bevonásával folytatták.

E tesztek elsődleges célja annak megállapítása volt, hogy a kezelés során átlagosan milyen mértékben változik a hörgőtágító adása előtti FEV1.

PDE-4-inhibitorokat fejleszt többek közt a Glenmark/Forest is: az oglemilast II. klinikai fázisú kísérletekben tesztelik COPD és asztma ellen. A Glenmark szerint készítményük 2011-ben kerülhet piacra.