Koleszterin-csökkentő recept nélkül?

Az FDA csütörtökön tart tanácskozást arról, hogy megadja-e a hozzájárulást. Ez a készítmény volt az első molekula az emelkedett koleszterinszintet csökkentő statin gyógyszercsoportból, a szer 1987 óra kapható receptre az amerikai patikákban.
A gyártó cég korábban már kétszer is beadta kérelmét az illetékes hatósághoz a lovastatin kis adagú változatának vény nélküli árusítására.

Nagy-Britannia volt az első ország, ahol néhány éve lehetővé tették, hogy ezt a készítményt recept nélkül is megvásárolhassák a folyamatos koleszterin-csökkentésre szoruló betegek. A szigetországban az engedélyezés annyival volt könnyebb, hogy ott a bárhol - például a benzinkút boltjaiban - szabadon megvehető fájdalomcsillapítók és más korlátozás nélkül forgalmazott szerek mellett létezik egy olyan gyógyszerhez jutási lehetőség is, amikor ugyan receptet nem kell bemutatni, de a szert csak gyógyszerész adhatja ki.

Az Egyesült Államok területén a hatóság 2000-ben, majd 2005-ben azért nem járult hozzá a recept nélküli árusításhoz, mert úgy vélte, hogy így a gyógyszert esetleg nem csak az arra rászoruló, attól bizonyítottan gyógyulást váró betegek vehetik meg. Egy akkor végzett vizsgálat valóban azt jelezte, hogy a betegeknek csak 26 százaléka volt olyan, aki életkora és emelkedett koleszterin szintje miatt kérte a tablettát, viszont 50 százaléknak volt valami olyan gondja, kísérő betegsége, ami miatt a statin szedése kockázatosnak minősült.

Az FDA akkor úgy rendelkezett: szükséges a tabletta olyan egyértelmű jelölése, a használatához mellékelt tanácsadás, hogy valóban mindenki kérje, akinek szüksége van rá, ugyanakkor a folyamatos gyógyszerszedés ne jelentsen veszélyt.
A gyártó cég alelnöke, Edwin Hemwall az FDA csütörtöki tanácskozása előtt arról tájékoztatta a döntéshozókat, hogy a recept nélkül megvehető gyógyszerváltozat tájékoztatója olyan részletes és olyan egyértelmű információkat tartalmaz majd, hogy biztonságosan forgalomba hozható - olvasható az FDA hírlevelében.

Elkészült egy  tanulmány, ami hét amerikai nagyvárosban azt vizsgálta, mennyire világos a gyógyszertárba betérő emberek számára a gyógyszeres dobozokba elhelyezett tájékoztató, s képesek-e megfelelően mérlegelni a várható eredményt és a tabletta szedésével kapcsolatos, esetleges mellékhatások esélyét. A vizsgálat eredményeit csak az FDA döntése után hozzák nyilvánosságra.