EU: nem gyógyszer a fokhagymakapszula

A brüsszeli verdikt szerint Németország helytelenül járt el, amikor visszautasított egy fokhagymát tartalmazó kapszula importjára vonatkozó kérelmet. A német szakhatóság azzal indokolta döntését, hogy a termék nem élelmiszer, hanem gyógytermék, s az ítélet szerint ezzel megsértette az áruk EU-n belüli szabad áramlásának alapelvét.

A kapszula 370 milligramm fokhagymapor-kivonatot tartalmazott – azaz 7,4 g friss, nyers fokhagyma allicin-hatóanyagának 0,95-1,05 százalékát. Egy cég import- és forgalmazási engedélyt kért rá, ám a német hatóságok úgy foglaltak állást, hogy gyógytermékről van szó, amelyet a behozatalt megelőzően ilyenként kell engedélyeztetni.

A vállalat panaszt tett az Európai Bizottságon, amely 2001-ben közölte is a Szövetségi Köztársasággal, hogy a szóban forgó áruval kapcsolatos állásfoglalása uniós alapelvekbe ütközik. 2002 decemberében Brüsszel felszólította Berlint, hogy – hacsak a gyártó/forgalmazó nem ragaszkodik ehhez – a szárítottfokhagyma-port tartalmazó termékeket a továbbiakban ne tekintse gyógyszernek. Németország elutasította ezt, így az ügy a bíróság elé került.

A Bizottság a perben azzal érvelt, hogy gyógyszernek egy terméket vagy a funkciója, azaz farmakológiai hatása, vagy a gyártónak/forgalmazónak a csomagoláson vagy a kísérő ismertetőben szereplő álláspontja alapján lehet minősíteni. E kritériumoknak a szóban forgó fokhagymaszármazék a Bizottság szerint semmilyen tekintetben nem felelt meg.

Ami a funkciót illeti, a gyártmány alkalmas lehet ugyan arterioszklerózis megelőzésére, a Bizottság azonban rámutatott, hogy ugyanezt a hatás napi 4 gramm nyers fokhagymával is kiváltható – ami pedig a csomagolást vagy az ismertetőt illeti, ezek semmiféle betegség-megelőző vagy terapeutikus hatásra nem utaltak: „még a külső csomagolást sem lehetett nyilvánvalóan valamely gyógytermékének tekinteni".

A bíróság leszögezte: „A Bizottság azt az álláspontot képviseli, hogy a fogyasztók pontosan tudják, mit tartalmaznak a kapszulák, tudniillik fokhagymát, amelyről ugyancsak tudják, hogy élelmiszer. Azt is látják, hogy a terméken semmi sem utal semmiféle terápiás hatásra."

A Bizottság nem vitatta, hogy az egyes tagállamok saját jogszabályaik értelmében – illetve ha ehhez egészségügyi közérdek fűződik – akkor is tekinthetnek egy terméket gyógyszernek, ha valójában nem az, de úgy vélte, hogy Németország a per folyamán nem bizonyította, hogy a fokhagymatermék élelmiszerkénti forgalmazásának megtiltása és gyógyszerként való engedélyeztetése nem szolgálja a köz egészségének védelmét.

A német hatóságok ezzel szemben arra az álláspontra helyezkedtek, hogy a termék funkciójánál fogva gyógyszer, hiszen laesiókat és arterioszklerózist előz meg. Kiegészítették ezt azzal, hogy farmakológiai tulajdonságai folytán a fokhagymapornak egészségügyi kockázatai is vannak, mivel posztoperatív vérzést okozhat, nagy mennyiségű fokhagyma vagy fokhagyma-készítmény után pedig [ezek hatóanyagai] kölcsönhatásba léphetnek egyes véralvadás-gátlókkal. Az pedig, hogy a fokhagymaport kapszulában kívánták forgalmazni, azt sugallta – így a német érvelés – hogy a terméket funkciójánál és prezentációjánál fogva is gyógyszernek kell tekinteni.

A bíróság így fogalmazott ítéletében: „a csomagolás semmilyen szempontból nem utal a szóban forgó termék gyógyszer-mivoltára, azt leszámítva, hogy a külsején egy fej fokhagyma fényképe látható". Ezért, úgymond, egyedül a kapszulaforma sugallja, hogy gyógyszerről van szó – ráadásul nem kizárólag gyógyszereket forgalmaznak kapszulában, hanem élelmiszer-termékeket is, vagyis a készítmény pusztán a külső formája miatt nem sorolható be gyógyszerként.

A funkciót illetően a bíróság rámutatott, hogy a termék egyetlen és kizárólagos alapanyaga a fokhagyma, és csakis ugyanazon hatásokkal rendelkezik, mint a természetes állapotában fogyasztott fokhagyma. Ráadásul, úgymond, számos olyan terméket ismernek el általánosan élelmiszernek, melyeknek lehet gyógyhatása is – ám ettől még nem szükségképpen gyógyszerek. Végül pedig, azok az egészségügyi kockázatok, amelyekre Németország hivatkozik, általában a fokhagyma, nem pedig kifejezetten a kérdéses termék fogyasztásához kapcsolódnak.

Mindezt tekintetbe véve a bíróság arra az álláspontra helyezkedett, hogy a németek előírhatták volna a termék [jellegének] megfelelőbb csomagolását, az engedélyeztetését azonban nem. Ez anélkül biztosította volna a köz egészségének védelmét, hogy súlyosan korlátozta volna a javak szabad mozgását. Németország az ítélet szerint nem tudta bizonyítani, hogy rendelkezései csakugyan a fogyasztók egészségének védelmét szolgálták, vagyis a mondott korlátozás csakugyan megvalósult.