A gyógyszerek mellékhatásairól mintegy 60-70 százalékban a forgalomba hozatali engedély jogosultjai tesznek bejelentést az OGYI-nak.
A kórházi orvosok 15-20, a háziorvosok és a szakrendelők 5-10, a gyógyszerészek 2-4, a betegek pedig 1-2 százalékban jelentik közvetlenül a súlyos és/vagy váratlan mellékhatásokat az Országos Gyógyszerészeti Intézetnek.
A praktizáló orvosok esetében tapasztalt viszonylag alacsony, közvetlen spontán mellékhatás-jelentési arány vélhetően annak tudható be, hogy a forgalomba hozatali engedélyre jogosult cégek – a biztonságos gyógyszerfelhasználás érdekében - orvoslátogatóikon keresztül folyamatosan gyűjtik, majd haladéktalanul, de legkésőbb 15 napon belül az OGYI-hoz továbbítják az ilyen jellegű információikat. Oka lehet még az alacsony jelentési aránynak a tájékozatlanság, a többlet-adminisztráció okozta teher, valamint az, hogy a betegektől érkező információk valósságát nehéz ellenőrizni. Gyakran elég elolvasni a tengernyi mellékhatásról szóló tájékoztatót ahhoz, hogy a képzelt tünetek garmadáját észlelje a beteg. Akadt már olyan paciens is, aki részletesen elemezve az általa valósnak vélt mellékhatásokat azt állította: a gyógyszertől egyik szeme elgurult a sarokba…
Sárga lap a háziorvosoknak
A jelentéshez szükséges mellékhatás-bejelentő, úgynevezett sárga lapról a megkérdezett somogyi háziorvosok közül van aki még nem is hallott, míg mások tudnak ugyan róla, de soha nem alkalmazták.
A korábban más területen dolgozó és mindössze hat hónapja praktizáló lábodi háziorvos, dr. Hunyadi Zoltán jogosnak tartja a jelentési kötelezettséget, ám tájékozatlansága okán eddig ezt elmulasztotta. Igaz – szerinte – praxisában nem is igen fordult még elő figyelemre méltó panasz. Jelenleg az foglalkoztatja: kitől, illetve honnan kaphat megfelelő tájékoztatást a teendőkről.
- Értelmezésem szerint a súlyosabb, illetve a leírtaktól eltérő mellékhatásokról kellene jelentést tennünk az OGYI-ba, de ilyen eset nem fordult elő a praxisomban, tehát jelentenem sem kellett - nyilatkozta a 16 éve háziorvosként praktizáló dr. Komjáti Tibor kadarkúti háziorvos. Elmondta: jobbára adott gyógyszercsoportokkal kezeli a betegeit, melyeknek nagyjából ismeri a mellékhatásait is, így a súlyosabbak feltűnnének. A betegeket folyamatosan felvilágosítja, hogy milyen tünetekkel jelentkezzenek, bár – mint hangsúlyozta - az egyszerre több gyógyszert szedőknél meglehetősen nehéz nyomon követni az esetlegesen jelentkező valós mellékhatásokat.
Dr. Rozs Andrea, Balatonszárszó házi gyermekszakorvosa ugyan tud a jelentési rendszerről, de a szükséges nyomtatvánnyal, sárga lappal még nem találkozott. Elmondása szerint egy szakmai továbbképzésen tájékoztatták őket a teendőkről. Ennek ellenére, probléma esetén semmit sem bízna a véletlenre: kiderítené, hogy a mi a további tennivaló. A településen két éve praktizáló doktornő - lévén, hogy extra betegségek nincsenek a praxisában - ugyancsak jobbára a már bevált körből alkalmazza a gyógyszereket, ezért sem tapasztalt említésre méltó összefüggést a gyógyszerfogyasztás és a betegek által mellékhatásnak vélt esetek között. Szülői panasz, vagy gyanú esetén azonos hatóanyagú, más néven forgalmazott gyógyszerrel igyekszik helyettesíteni a készítményt. Gyakori azonban, hogy a szülők a betegséggel együtt járó tüneteket vélik mellékhatásnak, allergiás reakciónak. Súlyosabb esettel azonban még nem találkozott.
Megduplázódott bejelentések
A betegek gyógyszer-mellékhatást észlelő, erőteljesen szubjektív megítélése az Országos Gyógyszerészeti Intézetben is okozott már fejtörést - tudtuk meg Szabó Franciskától az OGYI sajtóreferensétől. S, bár az olykor abszurdnak tetsző panaszokat közvetlenül is fogadják, a betegektől érkező bejelentéseket – a személyiségi jogok figyelembe vételével - elsősorban az orvosaikon keresztül várják a mellékhatás-figyelő osztályon. Az OGYI honlapján a részletes tájékoztatás mellett a bejelentéshez szükséges dokumentumot, az úgynevezett sárga lapot is letölthetik a témával foglalkozó egészségügyi dolgozók.
Szabó Franciska elmondta: míg 2004-ben megközelítőleg 400 ezer250, 2005-ben 564 ezer 330, addig tavaly már 916 ezer 525 bejelentést kaptak a készítmények mellett feltüntetetteken kívüli várt, nem várt, valamint súlyos gyógyszer-mellékhatásokról. Ezek az információk nem csak a biztonságos gyógyszer-felhasználáshoz, hanem az előny-kockázati megítéléshez is fontos eligazítást nyújtanak. Annak ellenére is, hogy nem lehet mindig ok-okozati összefüggést találni bizonyos szerek alkalmazása és a tapasztalt mellékhatások között. Számos esetben a beteg egyszerre több gyógyszert is szed, illetve előfordul, hogy nem úgy alkalmazza, ahogy az orvos elrendelte.
A Magyarországon tett bejelentések alapján még nem vontak ki gyógyszert a forgalomból – hangsúlyozta. - Előfordulhat azonban, hogy bizonyos szereknél csak a tömeges alkalmazás során figyelnek fel olyan mellékhatásokra, melyek indokolt esetben szükségessé teszik az adott készítmény alkalmazási előiratának szigorítását.
A mellékhatásai miatt legutóbb nyilvánosságra hozott, influenza-elleni készítmény, mely a bejelentések 90 százalékában Japánban, hat százalékban az USA-ban, a fennmaradó részben pedig Németországban és Franciaországban okozott egyelőre nem tisztázott ok-okozati összefüggésben súlyos pszichés és magatartás-zavarokat, hazánkban csak csekély mértékben fogyott és nem okozott az említettekhez hasonló panaszokat. A készítmény azonban nem az OGYI engedélyezéséhez kötött, hanem centralizáltan törzskönyvezett gyógyszerként, az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMEA), hazánkra is érvényes, egységes forgalomba hozatali engedélye alapján került forgalmazásra. Ezért, az alkalmazási előiratot – szükség esetén - hazánkban is közvetlenül az EMEA szigoríthatja – hangsúlyozta Szabó Franciska.