Uniós állásfoglalás készül a biogenerikus interferonokról

Az uniós gyógyszerhatóság különös fontosságot tulajdonít annak, hogy az új szer biztonságosabb és hatásosabb legyen, mint a referencia-készítmény. A dokumentum várhatóan a jövő év végén jelenik majd meg.

A nemrégiben kiadott „fogalmazványban" a hatóság rámutat, hogy az EU több rekombináns humán alfa-interferont is engedélyezett (pl.: alfa2a, alfa2b); a Scrip név szerint is említi a Schering-Plough Intron-A-ját.

Az előzetes szöveg szerint a biogenerikus alfa-interferon fejlesztése során különös figyelmet kell szentelni annak, miképpen befolyásolja a szer a különböző sejtfunkciókat.

Az alfa-interferonokat széles indikációs körben használják, alkalmazzák vírusos hepatitisz, leukémia, és a vesesejtes rák (renal cell carcinoma) ellen. Negatív mellékhatásaik influenza-szerű betegségektől az izomfájdalmakon valamint a pszichiátriai panaszokon át egészen a hematológiai és vesefunkció-zavarokig terjednek.

Az állásfoglalásban szerepel majd, milyen adatokat kötelesek közölni termékeikről a gyártók – be kell majd nyújtaniuk például (és főként) a farmakokinetikus vizsgálatok koncepcióját és a farmakodinamikai követelmények részletes ismertetését (markerek kiválasztása és jelentősége, stb.).

A biogenerikumnak a referenciagyártmányhoz viszonyított hatékonyságát olyan randomizált klinikai vizsgálatokkal kell majd dokumentálni, amelyek kifejezetten alkalmasak a két termék különbségeinek illusztrálására.

Az állásfoglalás rögzíteni fogja az előírt biztonsági adatbázis nagyságát, és a kockázatkezelési tervvel kapcsolatos követelményeket. Útbaigazítást tartalmaz majd arra nézve is, hogy az egyik indikációban gyűjtött hatékonysági és biztonságossági adatokat miként lehet extrapolálni a referenciatermék indikációira is.

A koncepciókat felvázoló munkadokumentumok jelentik annak a hosszú folyamatnak az első fázisát, amelynek során az EMEA kidolgozza állásfoglalásait. Jelen esetben az előzetes fogalmazványhoz július 31-éig lehet megjegyzéseket fűzni, amelyeket ezután a hatóság különböző közreműködő részlegei vitatnak meg. A konzultációs változatot 2007 első negyedévében jelentetik meg, ehhez a kommentárokat a harmadik negyedévben fogadják.