A betegek is jelezhetik a mellékhatásokat

Mint a gyógyszerszakmában köztudott, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) új farmakovigilancia szabályozást vezet be a közegészség hatékonyabb védelme érdekében ez év júliusában, amely az Ügynökség 1995-ös megalakulása óta a jogrendszert érintő legnagyobb változást jelenti. Ezzel kapcsolatban tájékoztatást tett közzé az GYEMSZI-OGYI a farmakovigilancia szabályozás átmeneti rendelkezéseiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjai számára.

A farmakovigilancia alatt értjük mindazon tevékenységeket, amelyek a biztonságos gyógyszeralkalmazást szolgálják. Ide tartozik a mellékhatások felismerése, jelentése, összegyűjtése, elemzése, különböző intézkedésekkel történő megelőzése. A súlyos mellékhatások miatt – ami akár halálos kimenetelű lehet vagy maradandó rokkantságot okozhat –, évente kétszázezer ember hal meg a világban. A szakértők szerint legalább 30 ezer beteg kezelésére van szükség ahhoz, hogy egy olyan mellékhatást biztosan felismerjenek, amely tízezer beteg közül egynél fordul elő.
Az új szabályozás lehetővé teszi majd, hogy a betegek is jelentsék a feltételezett gyógyszer mellékhatásokat saját illetékes nemzeti hatóságuknak. Az Ügynökség a tagállamokkal együttműködve tájékoztatja majd a betegeket 2012 folyamán a közvetlen mellékhatás-bejelentés lehetőségeiről.

Az új farmakovigilancia szabályozás jelentősen növeli a farmakovigilancia tevékenységek átláthatóságát, ugyanis az Ügynökség közzéteszi a tudományos bizottságai üléseinek napirendjét, véleményét, ajánlásait, illetve az ülések jegyzőkönyveit, nyilvános meghallgatásokat szerveznek.
A nyilvánosság hangsúlyosabb bevonása a gyógyszerbiztonsági ügyek kivizsgálásába erősíti az Ügynökség szerepét az egész Európai Unióra kiterjedő következetes döntéshozatal és kommunikáció biztosításában.