Azonosították a gyógyszerben talált szennyező anyagot

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatala (FDA) megerősítette, hogy az amerikai Baxter gyógyszercég nemrégiben szennyezettnek bizonyult, azóta már a forgalomból visszavont heparinkészítményeiben az állati eredetű, ízületi fájdalmak kezelésére széles körben használt kondroitin-szulfát nyomaira bukkantak.

Egy tegnapi sajtótájékoztatón az FDA munkatársai elmondták: a szennyezett heparin gyártási tételekben talált anyagot (szulfatált kondroitin szulfát) úgy módosították, hogy az a gyógyszer hatásának megfelelő hatást fejtsen ki, ugyanakkor kihangsúlyozták: az anyag használata gyógyszerkészítményekben nem engedélyezett.

Jelenleg annak megállapítása folyik, hogy a heparinnál olcsóbban előállítható szennyezőanyagot szándékosan adták-e Kínában a gyártás során a gyógyszerhez, továbbá hogy valóban a szennyezés tehető-e felelőssé a gyógyszert használó betegek körében tapasztalt mellékhatásokért.

Az elmúlt hónapban a Baxter kénytelen volt ideiglenesen felfüggezteni a heparingyártást kínai üzemében, mivel a készítményt nagy dózisban kapó betegeknél megnőtt a súlyos allergiás reakciókkal és a vérnyomáseséssel járó mellékreakciók száma, amelyek közül 20 eset halálos kimenetelű volt.

Azt egyelőre nem sikerült tisztázni, hogy a szennyezőanyag a gyártási folyamat mely pontján került a heparinba. Korábban mindenesetre olyan közlemények is napvilágra kerültek, hogy az FDA egyszer sem ellenőrizte azt a kínai üzemet, ahol a készítmény gyártása folyt.