Generikumgyőzelem – hosszú távú hatásokkal?

Az Egyesült Királyság fellebviteli bírósága a Servier számára szigorú feddés számba menő döntést hozott, amikor a Conversyl szabadalmának (hatóanyag: perindopril) ügyében az Apotex javára döntött. Anglia és Wales országbírója (a Lord Chef Justice) kijelentette: a Servier-nek nem lett volna szabad megkapnia a lehetőséget a fellebbezésére.

A bíróság szerint a cég azért ragaszkodott a jogi aktushoz, mert igen sok pénze forgott kockán: a termék becsült forgalma az Egyesült Királyságban évi, körülbelül 70 millió font. Miután azonban a háromfős bíróság meghallgatta a Servier nyitó állásfoglalását, úgy találta, az Apotexet képviselő jogászcsoportnak már nem is szükséges előadnia a maga álláspontját.

Tavaly egy alacsonyabb szintű bíróság helyben hagyta az Apotex és más generikumgyártók azon álláspontját, hogy a Servier EP (UK) 1 296 947 sz. szabadalma – nem lévén sem új, sem magától értetődő – érvénytelen. A patent a perindopril tert-butilamine sójának egy bizonyos kristályos formájára vonatkozik.

A fellebviteli bíróság most megerősítette, hogy a szabadalom, amely 20020-ig oltalmazta volna a Servier perindopril-monopóliumát, hatályát vesztette. „Méghozzá teljesen kézenfekvő módon: ez ugyanis az a szabadalomfajta, amely rossz fényben tűnteti fel a szabadalmi rendszert." Egyes értesülések szerint az Apotex annak nyomán hozta forgalomba a maga generikus változatát, hogy az alacsonyabb fokú bíróság nem adott helyt a Servier ennek megakadályozását célzó keresetének.

A Krka, amely Londonban hasonlóképpen kétségbe vonta a Servier szabadalmának hatályos voltát, 2006-ban peren kívüli egyezséget kötött, és több kelet-európai piacra elnyerte a forgalmazás jogát.
Egy másik bírósági eljárás során dől majd el, vajon jogosult-e kártérítésre az Apotex azon károkért, amelyeket addig szenvedett el, ameddig nem hozhatta forgalomba generikumát.

A vállalatot képviselő Taylor Lessing jogi iroda szerint az ítéletnek „valószínűleg lesznek kihatásai a gyógyszeriparra is, amely hosszú ideje elvszerűen próbálja „örökzölddé tenni" szabadalmait, illetve másodlagos és harmadlagos oltalmakkal a lehető leghosszabbra nyújtani patentjainak hatályát.

A Servier egyelőre nem kommentálta a döntést, mindössze annyit jelentettek be, hogy a fent említett tert-butylamine prindopril-sót arginine-sóra cserélik majd. Az új összetétel, úgymond, tovább eláll, előállításának folyamata is egyszerűbb lesz majd.