Hetedfél évig védhet a HPV-elleni oltás

Akár 6,4 éven át is 100 százalékos védelmet nyújthat a GlaxoSmithKline humánpapillómavírus-vakcinája (Cervarix) a 16-os és 18-as HPV vírusváltozatok okozta CIN1+ és a CIN2+ típusú rákmegelőző állapotok – laesiók – kialakulása ellen – írja a Scrip. Ez eddig a leghosszabb idő, ameddig bármely méhnyakrák-vakcina hatásosnak bizonyult.

A GSK azt tervezi, hogy a 9,5 évig folytatja a II. klinikai fázisban kezdett követéses vizsgálatokat, de a 100 százalékos immunizációs hatásfokot már 5,5 év elteltével publikálták. A legfrisseb adatokat március elején, az amerikai nőgyógyászati onkológusok tampai (Florida) konferenciáján ismertették.
A követéses vizsgálatot 776 15-25 éves nőn végezték, akiknek három alkalommal, egy, illetve hat hónapos időközökkel adtak Cervarixot vagy placebót, majd minden hat hónapban megvizsgálták, fertőződtek-e HPV-vel.

A placebót kapók között 15 HPV 16/18-pozítív (tehát valószínűleg CIN1+-nak ill. CIN2+-nak kitett) személyt találtak. A HPV 16 és 18 a felelős a méhnyakrák-esetek körülbelül 70 százalékáért. A GSK közölte: a vizsgálatban résztvevők mindegyike magas HPV 16- és 18-antitest szintet mutatott.

A 6,4 év során szerzett adatok szerint a Cervarix kereszt-immunitást nyújtott a HPV 45 és A HPV 31 ellen is, amelyek együtt a méhnyakrák-esetek 10 százalékát okozzák. A vakcina a 45-össel való fertőződés ellen 78, a 31-essel való fertőzősés ellen 31 százalékos hatásfokkal immunizált.

A vakcinát és a placebót kapók nagyjából hasonló biztonsági adatokat produkáltak, tette hozzá a GSK képviselője. A cég azt tervezi, hogy az európai gyerek-infektológusok májusi, gráci találkozóján újabb részleteket publikál majd.

A Merck & Co/Sanofi Pasteur februárban közölte, hogy konkurrens HPV-vakcinájuk, a Gardasil hatás-időtartama a III fázisú FUTURE I és II vizsgálatok során elérte a négy évet.

Mindkét FUTURE vizsgálat a tervezettnél előbb fejeződött be, mert cégfüggetlen adatok és egy biztonság-monitorozó bizottság véleménye alapján ajánlatosnak tűnt, hogy a placebóval oltott nőket erkölcsi okokból Gardasilra „állítsák át". Bár a cégek mutattak be követéses adatokat egy II fázisú vizsgálatból, amelyek szerint a Gardasil akár öt évig is hatásos lehet, a tesztet nem folytatják tovább.

Ami az engedélyeztetéseket illeti, a Cervarix elmaradásban van a Gardasilhoz képest: az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerhatósága decemberben adatkiegészítést kért a GSK-tól, ami további késedelem forrása.

A GSK álláspontja mindenesetre az, hogy ki tudja mutatni terméke hatékonyabb voltát, és 2007 januárjában megkezdte a két vakcina összehasonlító vizsgálatát.

Az Egyesült Államokban minden évben 10 000 új méhnyakrák-statust diagnosztizálnak, és 3700 nő hal meg a betegségben.