Kibújnának az uniós direktíva alól az indiai gyártók
Gyógyszerpiac
Forrás: HENT
A SecuringPharma szerint India egyelőre nem nyújtott be formális kérelmet, de ha ezt meg is teszi, kérdéses, hogy az uniós hatóságok elfogadják-e.
Az intézkedésre az uniós hatóságok szerint a hamis, gyenge minőségű és szennyezett gyógyszerek piacra kerülésének megakadályozása érdekében van szükség.
A gyógyszerhatóanyagokat gyártó indiai cégek nehezményezik, hogy ez év júliusától az Európai Unió által elfogadott gyógyszerhamisítás elleni irányelv értelmében kötelesek igazolni, hogy annak gyártása megfelelt az uniós helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó követelményeknek.
A gyógyszerhamisítás elleni irányelv előírja, hogy 2013 júliusától a harmadik országokból szállított, aktív gyógyszerhatóanyagokat tartalmazó szállítmányok megbízhatóságát szállítmányonként írásban kell igazolnia a beszállítóknak. Ehhez az kell, hogy az illetékes harmadik országbeli nemzeti hatóság tanúsítja, hogy a hatóanyag gyártása olyan helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó követelmények szerint történik, amely egyenértékű az uniós követelményekkel. Az intézkedésre az uniós hatóságok szerint a hamis, gyenge minőségű és szennyezett gyógyszerek piacra kerülésének megakadályozása érdekében van szükség.
Az indiai gyártók most azt kérik az indiai gyógyszerpiaci felügyeletet ellátó szervezet, a Drug Controller General of India (DCGI) illetékeseitől, hogy kérjenek felmentést a kötelezettség alól az EU-tól. Svájc már élt hasonló kérelemmel, és az uniós szervek egyetértése nyomán meg is kapta azt a státuszt, amelynek köszönhetően gyártóinak nincs szüksége ezen igazolásra. Brazília, Izrael, Ausztrália és Szingapúr szintén kérelmezte felmentését, míg Kanada és Tajvan jelezte, együttműködik az irányelv előírásainak betartása érdekében.
A SecuringPharma szerint India egyelőre nem nyújtott be formális kérelmet, de ha ezt meg is teszi, kérdéses, hogy az uniós hatóságok elfogadják-e. A gyógyszerhamisítás elleni irányelv tárgyalásakor ugyanis épp az Indiából, illetve Kínából érkező gyógyszerek, gyógyszerösszetevők és más gyógyászati készítmények minősége kapcsán merült fel a legtöbb olyan aggály, amely az elfogadottnál is szigorúbb követelmények bevezetésének szükségességét vetette fel.
Kövessen minket a Weborvos Facebook csatornáján is!