Rábólintott az EU a gyógyszerszigorra

A lett képviselő tartózkodása mellett ellenszavazat nélkül fogadta el az Európai Unió Tanácsa az uniós gyógyszerhamisítás elleni direktívát, amelyet az Európai Parlament ez év februárjában fogadott el. A tagállamoknak 18 hónap áll a rendelkezésére, hogy a direktíva előírásait nemzeti jogrendjeikbe átültessék.

A SecuringPharma beszámolója szerint az irányelv számos intézkedést fogalmaz meg, amelyek a hamis gyógyszerek gyártását, forgalmazását és értékesítését hivatottak megakadályozni. Az előírások szerint az EU területén forgalomba kerülő, vényköteles gyógyszereket gyógyszeres csomagonként olyan biztonsági címkézéssel kell ellátni, amely az eredetiség igazolását is lehetővé teszi. Az irányelv egy rendelkezése szerint ez az intézkedés kiterjeszthető a recept nélkül kiadható gyógyszerekre is. Lettország ezen kiegészítés miatt nem szavazta meg a javaslatot, mert állásfoglalása szerint a vény nélküli készítmények esetében ez aránytalanul nagy költséget róna a gyógyszerellátás szereplőire és a fogyasztókra is.

Az egyéb intézkedések között szerepel, hogy a gyógyszerellátás biztonságosságának erősítése érdekében az irányelv regisztrációs kötelezettséget ír elő a gyógyszerhatóanyagok importőrei, gyártói és terjesztői számára. A gyógyszergyártók az új szabályok szerint kötelesek lesznek bejelenteni a hatóságok felé, ha gyógyszerhamisítás vagy ennek gyanúja jut tudomásukra. Az online gyógyszerek értékesítésére vonatkozóan pedig bevezet egy hivatalos logót, amit az uniós szakhatóságok által minősített online patikák helyezhetnek majd el weboldalukon.

Végül, az irányelv kötelezi a tagállamokat arra, hogy a jogérvényesítés terén szigorúbb szankciókkal lépjenek fel a hamis gyógyszerek importőreivel, exportőreivel, gyártóival és terjesztőivel szemben.