Törzskönyvezik a Richter bioszimiláris gyógyszerét

Megkezdődött a Richter saját fejlesztésű bioszimiláris készítményének európai törzskönyvezési eljárása, miután az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) befogadta a gyógyszeripari vállalat kérelmét - jelentette be a Richter kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján. A pegfilgrastim elnevezésű szer referencia terméke az Amgen cég Neulasta márkanevű gyógyszere.

Az originális termék szabadalmi védettségének lejáratát követően a Richter és a STADA között idén létrejött licenc és értékesítési megállapodás értelmében a pegfilgrastim piaci bevezetését mindkét fél saját márkanév alatt tervezi Oroszország kivételével a földrajzi Európa területén.

A Richter a törzskönyvezési kérelmét a referencia termékkel megegyező indikációkra nyújtotta be. A szert a daganatos betegeknél alkalmazzák a kezelésükkel együtt járó egyes mellékhatások csökkentésére.

A bioszimiláris gyógyszer olyan, hatóanyagként legtöbbször fehérjét tartalmazó, biotechnológiai úton előállított termék, amelyet úgy fejlesztettek, hogy az rendkívül hasonló legyen egy már forgalomba hozott biotechnológiai gyógyszerhez, a referencia termékhez. A bioszimiláris gyógyszerek és a referencia termékek között minőség, biztonságosság vagy hatékonyság szempontjából nincsen semmilyen számottevő különbség.