Ugrás a sötétbe vagy ez az ígéretes jövő?

Biztosan az élen fog járni a biohasonló gyógyszerek bevezetésében hazánk, de ha ez a folyamat túl gyors lesz, vagyis túl hamar visszavonulnak a biológiai gyógyszerek, akkor nem lesz lehetőség a terápiák közötti összehasonlításra, tehát mindenképpen fokozatosság kell, hívta fel a figyelmet dr. Tóthfalusi László. A Semmelweis Egyetem Semmelweis Egyetem Gyógyszerhatástani Intézet docense, aki egyben az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakokinetikai csoportjának is tagja azon a rendezvényen beszélt a közeljövő nagy változásairól, amelyet Biológiai és biohasonló szerek; félelmek és evidenciák címmel rendeztek a Corvinus Egyetemen hétfőn délután.

A biohasonló gyógyszerek egyre nagyobb számú megjelenését jelentősen segítik a most lejáró szabadalmak. Mint rávilágított, a legtöbb pénzt hozó csúcsgyógyszerek közül tízből csak kettő hagyományos gyógyszer, a többi biológiai gyógyszer, s ezek fokozatosan veszítik el oltalmukat.

Bár a biológia készítmények sokáig biztos menedéket nyújtottak a gyógyszeripar számára az olcsóbb generikus készítményekkel szemben, ám a biohasonlók egyre nagyobb piaci térnyerését segítik a jogszabályi változások is. Magát a biohasonló kifejezést először 2004-ben használták egy szakcikkben, majd az Európai Gyógyszerhatóság (EMA), s tavaly pedig az amerikai gyógyszerhatóság (FDA) is engedélyezte a biológiai készítmények hasonmásainak törzskönyvezését.

Ha nincs elég pénz, másolni kell

A másolt biológiai gyógyszerek megjelenését a gazdasági környezet is kikényszeríti: Tóthfalusi László szerint csakis pénzről van szó, hiszen ha a pénz végtelen mennyiségben állna rendelkezésre a gyógyításban, akkor nem lenne szükség a biohasonló gyógyszerekre. A másolt gyógyszerek fő előnye, hogy olcsóbbak, így több beteg férhet hozzá a korszerű terápiákhoz.
A szakember szerint mindeközben generikus Taigetoszról lehet beszélni és a hagyományos gyógyszerek piacának visszaeséséről. Nem véletlen, hogy a Richter és az Egis (idén várható az első biohasonló gyógyszer megjelenése a hazai gyárnál – a szerk.) is „teljes szívvel" támogatja a biohasonló gyógyszerek gyártását, tette hozzá.

A biotechnológiával készült gyógyszer sokszor olyan terápiás eredményeket ér el, melyek a hagyományos kezelésekkel nem lehetségesek. Mint prof. dr. Szökő Éva, a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság elnöke elmondta, a biotechnológiával előállított biológiai gyógyszerek a vakcinák, a véralvadási faktorok, az inzulin, a növekedési hormon, a vörösvértest növekedését serkentő hormon (eritropoetin), a fehérvérsejt képzését fokozó növekedési faktor, a daganatellenes vagy autoimmun betegségekben használt monoklonális ellenanyagot és sorolhatnánk. De használnak már biológiai gyógyszereket az oszteoporózis, az asztma, sőt a pszoriázis kezelésére is.

Az adatbevitelre nincs ember, finanszírozásLehet-e, tudjuk-e hatékonyabban elkölteni azt a hatalmas összeget, amit a biológiai gyógyszerekre költ a társadalom, vetette fel prof. dr. Czirják László, a Pécsi Tudományegyetem Általános Orvosi Kar, Immunológiai és Reumatológiai Klinika igazgatója. Mint jelezte, a biohasonló terápia ígérete, hogy ugyanannyi összegből több beteget tudnak kezelni. A megfelelő ismeretek hiánya miatt azonban független orvosi képzésekre lenne szükség, most ugyanis döntően a gyógyszergyártók tartják a továbbképzéseket, amelyekre időnként a túlzott lelkesedés vagy éppen az alaptalan félelemkeltés a jellemző. A betegedukáció ugyanakkor teljesen megoldatlan, tette hozzá.

Azt is felvetette, hogy a munkaerőhiánnyal küszködő egészségügy nem kap finanszírozást a különböző jelentések készítéséhez, pedig a pontos és korrekt adatok bevitele jelentős adminisztrációval jár, szakembert von el a gyógyítástól. Ugyanakkor az orvosoknak szükségük van a megfelelő adatbázisokra, szakmai útmutatásokra a biológiai és biohasonló terápiáknál, amelyek épp a kórházakban bevitt adatokra épülhetnének.

A professzor szerint az orvosoknak a biohasonló terápiák kapcsán le kell küzdeniük az irracionális félelmeiket, de ebben segíteni kell őket egyértelmű és világos szabályozással. Mint mondta, nem lehet a gyakorló orvost arra kényszeríteni, hogy hosszasan jogi kérdéseken gondolkodjon, szükség van olyan iránymutatásokra, amelyek alapján szakmailag, jogilag védett a gyógyító.

Kenőcsös ruha helyett

A bőrgyógyászok több mint két éve csatlakoztak a biológiai terápiákhoz: nyolc centrumban ezer pszoriázisos beteget kezelnek biológiai terápiával, kimagasló sikereket tudtak elérni a hagyományos, napi kétszeri kenőcsös kezeléssel szemben, amely betegnek kényelmetlen, nehezen megoldható, mondta prof. dr. Kárpáti Sarolta, a Semmelweis Egyetem, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika tanszékvezető egyetemi tanára.

Bár inkább kétségei vannak a biohasonló terápiával kapcsolatban, de tény, hogy eredményesen tudtak nagyon rossz állapotban lévő betegeket kezelni úgy, hogy a hatásmechanizmusról nincs százszázalékos információjuk, fogalmazott prof. dr. Banai János, a Honvédkórház Gasztroenterológiai Osztály osztályvezető főorvosa. Úgy véli, rengeteg beteg szorul biológiai terápiára, ami sokba kerül, bár úgy látja, a biohasonló sem lesz olcsó.

A biohasonló gyógyszerek felírására egyelőre nincs ösztönzés, az orvos leginkább a gyógyszercégek promóciója révén kapott tájékoztatást, fogalmazott Czech Rudolf, az OEP munkatársa. A tavalyi első biolicit eredményt hozott: a drága készítmények forgalma csökkent, az olcsóbbaké nőtt, lényegében ugyanazt a beteganyagot feleakkora költséggel tudták gyógyítani. Mellékhatásról nem értesítették a pénztárt a terápiaváltás kapcsán. Megjegyezte: nem kötelező a váltás, de a preferált termék olcsóbb a beteg számára.

A biológiai és a biohasonló kérdés rendezése országspecifikus lesz, ugyanis már most eltérő a kétféle gyógyszer kezelése az európai államokban, vélekedett dr. Péntek Márta, a Corvinus Egyeten Egészség-gazdaságtani és Egészségügyi Technológiaelemzési Kutatóközpont docense. Jelenleg tíz országban nem finanszíroznak semmiféle biotechnológiai terápiát, míg például a nyugati országokban a rheumatoid arthritis kezelésére öt-hat féle biológiai készítményt is támogatnak. A biohasonló gyógyszerek várható, hogy olcsóbbak lesz, de nem tudni, mennyivel, és hogy elterjedésük miként fog hatni a biológiai gyógyszerekre, tette hozzá.