Zöld fény a generikus Plavixnak - fellebbezéssel

Németországban hamarosan kaphatóak lesznek a Sanofi Aventis Plavixának (hatóanyag: clopidogrel) generikus változatai – miután egy kölni bíróság megerősítette két forgalmazási engedély érvényességét, s ezzel megnyílt a piac két cég, a Yes Pharmaceuticals és a Ratiopharm előtt. „A közigazgatási bíróság elrendelte az engedély azonnali végrehajtását. A német forgalmazási partnerekkel együtt azonnal, minden további késedelem nélkül útjára indítjuk a clopidogrelt „ – közölte a Schweizerhall, az anyagot előállító svájci generikum-gyártó cég. A BfArM, a német regulációs hatóság eredetileg májusban hagyta jóvá az engedélyeket, a Sanofi-Aventis azonban fellebbezett ellenük, ennek következtében a forgalmazást felfüggesztették.

A Sanofi-Aventis most bejelentette, hogy a Bristol-Myers Squibbel közösen ezt a döntést is megappellálják. A vállalat úgy tekinti, hogy a szóban forgó forgalmazási engedélyekről – melyekkel kapcsolatban az S-A-nak meggyőződése, hogy a tőle, illetve a BMS-től származó adatok alapján adták ki őket – soha egyetlen uniós regulációs hatóságnak nem szabad tudomásul vennie az adatvédelmi időszak lejártáig. (T.i. revízió céljából.) A Plavix/Iscover kifejlesztője a S-A és a BMS volt.

Luzi Andreas von Bidder, a Schweizerhall Holding elnöke azonban májusban elején úgy nyilatkozott a Scripnek, hogy a cége által gyártott clopidogrel nem sérti a Plavix szabadalmát, és hogy a vállalat „nem használt fel semmilyen, a S-A szabadalma által védett adatot".

Ugyanez a bíróság a közeljövőben várhatóan egy harmadik ítéletet is meghoz, ezúttal a Hexal (gyártó: Sandoz) forgalmazási engedélyével kapcsolatban.

A Schweizerhall szeretné bejegyeztetni a clopidogrelt Luxemburgban és más európai országokban. A holding arra számít, hogy bevétele ennek eredményeképpen 2008-ban akár 30 százalékkal is növekedhetik, ezáltal pedig jövedelmezőségét is megnöveli majd.

A gyógyszer generikus változata a Cimex, ezt a Schweizerhall egyik leányvállalata fejlesztette ki. A Schweizerhallé a Yes Pharmaceuticals is. A S-A szerint az első negyedévben Európában 440 millió euró értékben adtak el Plavixot (a tavalyi összforgalom 1,8 milliárd euró volt).