Az EB engedélyezi a Richter gyógyszerének forgalmazását

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”), valamint a Sumitomo Pharma America, Inc. (‘SMPA’) és a Sumitomo Pharma Switzerland (‘SMPS’) bejelentik, hogy az Európai Bizottság („EB”) jóváhagyta a RYEQO® készítmény (40 mg relugolix, 1,0 mg estradiol és 0,5 mg norethisterone acetate tartalmú) II-es típusú változtatási kérelmét, az endometriózis tüneti kezelésére olyan nőknél, akik korábban endometriózis gyógyszeres vagy sebészi kezelésében részesültek. Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség („EMA”) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága („CHMP”) által 2023. szeptember 15-én kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió valamennyi tagállamára érvényes. 

Az EMA 2021 júliusában hagyta jóvá a RYEQO®-t méhmiómák középsúlyos és súlyos tüneteitől szenvedő fogamzóképes korú felnőtt nők kezelésére. 

Endometriózis – háttéradatok

A reprodukciós korban lévő nők mintegy 10%-át érinti endometriózis. Számos, endometriózishoz köthető fájdalomban szenvedő nő tünetei a jelenleg rendelkezésre álló kezelésekkel nem enyhülnek, ami alátámasztja a kielégítetlen orvosi igény meglétét. 

Az endometriózis egy olyan betegség, amelyben a méh nyálkahártyájához hasonló szövet található a méhüregen kívül, leggyakrabban az alhasban, a medencében, a petefészkeken, a húgyhólyagon vagy a vastagbélen. Ez az endometriumhoz hasonló szövet a méhüregen kívül krónikus gyulladáshoz vezet, amely hegesedéseket és összenövéseket okozhat. 

Az endometriózis tünetei között a fájdalmas menstruáció, a krónikus kismedencei fájdalom, a fájdalmas ovuláció, a nemi közösülés közben, vagy azt követően érzett fájdalom, az erős vérzés, a kimerültség és a meddőség is megtalálhatóak. Az endometriózis az általános testi, mentális és társadalmi közérzetre is befolyást gyakorolhat.