Az EMA a RoActemra engedélyezését javasolja

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a RoActemra nevű gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazásának uniós engedélyezését javasolja a súlyos koronavírus-fertőzésben szenvedő felnőtteknél - közölte az Európai Unió gyógyszerfelügyeleti hatóságának szerepét betöltő, amszterdami székhelyű uniós ügynökség hétfőn.

Az uniós gyógyszerügynökség közleményében leszögezte: Humángyógyszer Bizottsága (CHMP) különösen akkor javasolja a tocilizumab hatóanyagú RoActemra gyógyszer alkalmazását, amikor a koronavírussal fertőzött felnőtt szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesül, és kiegészítő oxigénre vagy gépi lélegeztetésre szorul.

A vonatkozó vizsgálatok kimutatták, hogy a szokásos kezelés mellett az infúzióban adott RoActemra csökkenti az elhalálozás kockázatát, valamint megfigyelték, hogy a kezelt betegek legalább fele hamarabb hagyhatta el a kórházat, mint azok, akik nem részesültek a kezelésben. A vizsgálat egyértelműen rámutatott, hogy a gyógyszer alkalmazása okozta előnyök határozottan felülmúlják az esetleges kockázatokat - emelték ki.

Közölték: a Roche gyógyszergyár által forgalmazott immunerősítő gyógyszer már engedélyezett az EU-ban egyebek mellett a gyulladásos tünetek, súlyos, aktív és folyamatosan súlyosbodó reumás ízületi gyulladás okozta fájdalmak és duzzanatok kezelésére.

A RoActemra hatóanyaga a tocilizumab, olyan fehérje, amelyet speciális immunsejtek állítanak elő (monoklonális antitest). Ez gátolja egy speciális fehérje (citokin), az interleukin-6 működését. Ez a fehérje részt vesz a szervezet gyulladásos folyamataiban, gátlása csökkentheti a szervezetben kialakult gyulladást és javítja a súlyos koronavírus-fertőzés tüneteit - tette hozzá az EMA.