Hibás mellimplantátumok: ki velük!

A PIP implantátumok körüli botrány 2010 márciusában robbant ki, amikor is a francia egészségügyi hatóság (AFSSAPS) március 30-án kelt határozatában felfüggesztette a Poly Implant Prothese (PIP) gyártó mellimplantátumainak forgalmazását. Az implantátumokat előállító francia cég ugyanis nem az engedélyezett és előírt (orvosi tisztaságú, az emberi szervezet számára indifferens) szilikont használta az implantátumok töltésére, hanem egy sokkal rosszabb minőségű, az implantátumok kiszakadását és szivárgását kiváltó ipari szilikont. A környezetbe kijutó töltőanyag szöveti irritációt, gyulladást kelt és a regionális nyirokcsomókban is megjelenik, azok megnagyobbodását okozva. Mivel a PIP implantátumok kiszakadási aránya ötszöröse lett a normál implantátumokénak, ez a ruptúra szám-emelkedés vezetett a vizsgálathoz és az igazság felszínre kerüléséhez.

Európa-szerte kb. harmincezer PIP implantátumot ültettek be. Hazánkban négyezerötszázra tehető az egészségre veszélyes implantátumok száma, ami a népesség arányaihoz viszonyítva a második(!) helyre tesz bennünket Európában. A nagyarányú felhasználás oka hazánkban a PIP olcsóságában rejlik; egyes klinikákon ajándék, vagy extra szolgáltatás is járt a PIP implantátum beültetése mellé, ami felveti a plasztikai sebészek orvosi felelősségét.

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Főosztálya 2010. április 12-i határozatában Magyarországon is felfüggesztette a termék forgalmazását és felhasználását, most pedig nemzetközileg és hazánkban is kötelezővé tették a sebészeknek korábbi betegeik azonnali informálását a kialakult helyzetről.

Orvosi háttér

A szilikon gél felépítésében dimetil-polisziloxán láncok vesznek részt, amelyekhez különböző szerves és szervetlen vegyületet ragasztanak. Ezek együttesen adják a szilikon gél tulajdonságait. Az előírást megszegve, ezen láncokhoz más vegyületeket kapcsoltak a PIP laboratóriumban, feltételezhetően az így nyert szilikon gél előállítása sokkal olcsóbb volt. Az olcsóbb előállítással viszont minőségromlást okoztak, és az így nyert szilikon gél a körülötte lévő burkot idő előtt elkezdte szétbontani. A behelyezett ipari szilikon, amely egyes esetekben először az implantátum falát „eszi meg", azaz szétszakad az implantátum, más esetekben ezt megelőzi egy „bleeding"-nek nevezett folyamat, azaz a töltelék átszivárog az implantátum falán, és a környező szövetekre fejt ki káros hatást. Megjelenik emellett a mell körüli (hónalj és mediastinum) nyirokcsomókban. A hónalji nyirokcsomók sokszor a negatív hatás első jelei.

A kiszivárgott, nem egészségügyi szilikon az egészség tartós károsodását okozhatja, akár évekkel a behelyezést, vagy kivételt követően is.

A probléma és a megoldás

A PIP implantátumokkal történt mellnagyobbítás a mellnagyobbítások sorában egy teljesen új terület, mivel minden egyéb mellimplantátummal ellentétben a francia cég önkényesen megváltoztatta az implantátumok töltőanyagát, és éveken át meghamisította az ellenőrzés során a dokumentációt. Az éves ellenőrzés rövid ideje alatt normál, az előírtaknak megfelelő egészségügyi tisztaságú szilikon tölteléket használt fel, de ezeket ismételten nem dokumentálta. Így ma senki sem tudja, az elmúlt 11 évben kibe ültettek be a szervezetre káros implantátumot, illetve kinek van jó minőségű implantátuma.

Fentiek tudatában, a plasztikai sebészek véleménye alapján Európa-szerte az az álláspont alakult ki, hogy minden PIP implantátumot javasolt eltávolítani, miután a műtétet végző sebésznek kötelező jelleggel tájékoztatnia kell korábbi páciensét a kialakult helyzetről.

Amennyiben az implantátum ruptúrált, vagy ilyen jelei vannak, az implantátumot azonnal el kell távolítani. Ha ezek a jelek hiányoznak, akkor belátható időn belül, legkésőbb fél-egy éven belül a PIP-et kell kivenni.

A fennálló problémára három megoldás adódik: eltávolítás újabb implantátum behelyezése nélkül; egyidejű kivétel és csere; illetve bizonyos esetekben a kivételnél tapasztalt környezeti szövetkárosodás miatt nem javasolt az azonnali csere, ezt csak kb. fél év múlva lehet megtenni.

Az Academia Aestetica klinika szerepvállalása

Mindezt Szemerey István, a Mediburg Klinika vezető plasztikai sebésze, a Magyar Plasztikai Sebész Társaság Esztétikai szekciójának elnöke foglalta össze a sajtó számára. Tájékoztatása szerint tekintettel a kialakult helyzet súlyosságára, a PIP implantátum kivételét Academia Aestetica klinika ingyenesen vállalja, annak ellenére, hogy soha nem használták azt. Az ismételt mellnagyobbítást az implantátum-forgalmazók és az általuk adott ár mérséklésével ajánlják a PIP implantátummal rendelkezőknek.

A szakminisztérium útmutatója plasztikai sebészeknek