Egy vérszegénység elleni injekciót vontak ki a forgalomból

A betegbiztonságot érintő kockázat elkerülése érdekében az OGYÉI az összes tétel kivonásáról döntött.

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a Binocrit 30000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben nevű gyógyszer 780219 gyártási számú tételét kivonta a forgalomból - idézte a hatóság közleményét a napi.hu.

Tekintettel arra, hogy a tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek a betegbiztonságot érintő kockázat elkerülése érdekében az OGYÉI az összes tétel forgalomból történő kivonásáról döntött - olvasható a július 10-i dátumú közleményben.

A Binocrit 30000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben (EU/1/07/410/049) elnevezésű gyógyszerre vonatkozó bejelentés érkezett a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Sandoz GmbH képviselőjétől az OGYÉI-be, miszerint a stabilitásvizsgálat során specifikáción túli eredményt észleltek egy, a gyógyszer vonatkozásában ismert bomlásterméknél. Az elvégzett orvosi és toxikológiai kockázatelemzés alapján a bomlástermék nem jelent egészségügyi kockázatot, de a készítmény hatásosságát csökkentheti.

...

A Binocritet a vesebetegséggel társult, tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák.

További részletek a cikkben.

Kövessen minket a Weborvos Facebook csatornáján is!