28/2015. II. 25. Korm. rendelet

28/2015. II. 25. Korm. rendelet Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről

A Kormány az Alaptörvény 15. cikk (2) bekezdésében meghatározott eredeti jogalkotói hatáskörében, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. §
(4) bekezdés d) pontjában, valamint az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 15. §
(4) bekezdés a) pontjában kapott felhatalmazás alapján,
az Alaptörvény 15. cikk (1) bekezdésében meghatározott feladatkörében eljárva a következőket rendeli el:
1. § (1) Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (a továbbiakban: OGYÉI) az egészségügyért felelős miniszter (a továbbiakban: miniszter) irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő központi költségvetési szerv.
(2) Az OGYÉI a miniszter által vezetett minisztérium költségvetési fejezetén belül önálló alcímet képez.
2. § Az OGYÉI-t főigazgató vezeti.
3. § Az OGYÉI feladatkörében – a miniszter egészségüggyel és egészségbiztosítással összefüggő ágazati feladatai keretében – jogszabályban meghatározottak szerint
a) ellátja a gyógyszerészeti hatósági, szakhatósági és ellenőrzési tevékenységeket,
b) ellátja a gyógyszerellátással és a fokozottan ellenőrzött szerekkel, illetve kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos szakfelügyeletet, ennek keretében biztosítja, hogy a forgalomból kivont gyógyszerkészítmények ne kerüljenek további felhasználásra,
c) kijelöli azokat a gyógyszertárakat és egészségügyi intézményeket, amelyek az egészségügyért felelős miniszter által meghatározott gyógyszereket és immunbiológiai készítményeket kötelesek készletükben tartani,
d) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott megfelelőségértékelési feladatokat,
e) az egészségügyi szolgáltatók orvostechnikai, technológiai beruházásaival, az orvostechnika és technológia üzemeltetésével kapcsolatosan szakértői tevékenységet és szakmai támogatást nyújt,
f ) egészségtechnológia-értékelési feladatokat lát el, technológiaértékeléssel, finanszírozási protokollokkal kapcsolatos kutatásokat végez a támogatáspolitika területén,
g) kormányrendeletben meghatározott szakkérdésben szakértőként jár el,
h) ellátja a jogszabály által feladatkörébe utalt élelmezés-egészségügyi hatósági feladatokat,
i) ellátja az étrend-kiegészítő készítményekkel kapcsolatos jogszabályban foglalt feladatokat,
j) ellátja a kozmetikai termékekkel kapcsolatosan a kozmetikai termékekről szóló, 2009. november 30-i 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 34. cikke szerinti nemzeti hatósági feladatokat,
k) a Kormány által meghatározott élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakkérdésekben szakvéleményt ad,
l) az élelmezés- és táplálkozás-egészségügy szakterületén szakmai-módszertani, tudományos kutatási, képzési, továbbképzési, nyilvántartási, koordinálási, szakmai felügyeleti feladatokat lát el, amelyek ellátásában az Országos Tisztifőorvosi Hivatallal együttműködik,
m) jogszabályban foglalt feladatkörében statisztikai adatokat gyűjt és elemez,
n) ellátja a jogszabályban, az alapító okiratában vagy hatósági határozatban meghatározott egyéb feladatokat.
4. § (1) A Kormány gyógyszerészeti államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki.
(2) Az OGYÉI szakértőként jár el abban a kérdésben, hogy egy vizsgálat klinikai vizsgálatnak, beavatkozással nem járó vizsgálatnak vagy egyéb orvostudományi kutatásnak minősül-e.
5. § A Kormány egészségügyi államigazgatási szervként az OGYÉI-t jelöli ki
a) a gyógyszertárak vonatkozásában az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot
szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 20. § (1), (2), (4), (7), (9) és (11) bekezdése;
b) a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás
általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény
ba) 17. § (5) bekezdése,
bb) 18/A. § (4a) bekezdése,
bc) 41. § (2)–(4) bekezdése,
bd) II. Része;
c) az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény 35. § (4) bekezdés e) pontja;
d) az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény
da) 6. § (1) bekezdés h), i), o) és q) pontja,
db) tekintetében gyógyszerészeti igazgatási hatáskörben eljárva az egészségügyi hatósági és igazgatási
tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 13/A. § (1a), (1b) és (2) bekezdése,
dc) 14. § b) pontja,
dd) 14. § f) pontja
szerinti feladatok ellátására.
6. § Az egészségügyi hatósági és igazgatási tevékenységről szóló 1991. évi XI. törvény 6. § (2) bekezdése szerinti feladatokat az OGYÉI-ben működő tisztifőgyógyszerész és tisztigyógyszerészek látják el.
7. § Az OGYÉI főigazgatóját a vitaminok és ásványi anyagok, valamint az egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagok élelmiszerekben való biztonságos felhasználására és táplálkozás-élettani hatásaira vonatkozó értékelési feladatai ellátásában tudományos tanácsadó testület segíti.
8. § Az OGYÉI közreműködik a belső piaci információs rendszer hazai működésének és az abban való részvételnek a szabályairól szóló kormányrendeletben meghatározott feladatok ellátásában.
9. § Ez a rendelet 2015. március 1-jén lép hatályba.
10. § (1) Az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet elnevezése Országos Gyógyszerészeti és Élelmezésegészségügyi
Intézetre változik.
(2) A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (a továbbiakban: GYEMSZI) Országos
Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága, Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatósága, valamint Technológiaértékelő Főosztálya az OGYÉI-be beolvad.
(3) Az OGYÉI a (2) bekezdés szerinti szervezeti egységek által ellátott feladatok tekintetében a GYEMSZI jogutódja.
(4) Az (1)–(3) bekezdés szerinti átalakítás időpontja 2015. március 1.

Orbán Viktor s. k.,
miniszterelnök