Clopidogrel Teva 75 mg filmtabletta

Hatóanyag: 75 mg klopidogrél (klopidogrél-hidrogén-szulfát) filmtablettánként.
ATC kód: B01A C04
Terápiás javallatok: a klopidogrél felnőtteknél az atherothrombotikus események prevenciójára javallt: myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő betegekben.

Akut koronária szindrómában szenvedő betegekben: ST-eleváció nélküli akut koronária szindrómában (instabil angina vagy non-Q myocardialis infractus), beleértve a perkután koronária beavatkozást követő stent beültetésen átesett betegeket, acetilszalicilsav (ASA) kezeléssel kombinálva. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctusban acetilszalicilsavval (ASA) kombinálva a trombolítikus kezelésre alkalmas kezelt betegekben.

Adagolás és alkalmazás: felnőttek és idősek: a klopidogrél egyszeri napi adagja 75 mg, étkezés közben, vagy attól függetlenül bevéve. Akut koronária szindrómában szenvedő betegekben: ST-eleváció nélküli akut koronária szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75 325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva). Tekintettel arra, hogy az ASA magasabb adagjai nagyobb vérzési kockázattal jártak, nem ajánlott a 100 mg napi ASA dózist meghaladni. A kezelés optimális időtartamát még nem állapították meg pontosan.

A klinikai vizsgálati adatok a 12 hónapon át történő adagolást támasztják alá, melynek során a legkedvezőbb hatást a 3. hónapban észlelték. ST-elevációval járó akut myocardialis infarctus: a klopidogrél-kezelést 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni, ASA-val kombinálva, trombolítikummal vagy anélkül. 75 év feletti betegeknek a klopidogrél-kezelést telítő adag nélkül kell elkezdeni. A kombinált kezelést a tünetek megjelenése után a lehető legkorábban el kell kezdeni, és legalább 4 hétig kell folytatni. A klopidogrél + ASA kombináció 4 héten túli alkalmazásának előnyét ilyen feltételek mellett nem vizsgálták. Gyermekek és serdülők: nincs tapasztalat.

Ellenjavallatok: a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, súlyos májkárosodás, aktív patológiás vérzés, úgymint gyomorfekély vagy koponyaűri vérzés.

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: trauma, sebészeti beavatkozás vagy más patológiás állapot miatt bekövetkező fokozott vérzési kockázatnak kitett betegeknél és ASA, heparin, glikoprotein IIb/IIIa blokkoló vagy nemszteroid gyulladásgátló beleértve a COX-2 gátlókat kezelésben részesülő betegeknél, a klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni. Ha a betegen elektív sebészeti beavatkozást végeznek és a thrombocyta-aggregáció-gátlás átmenetileg nem kívánatos, a klopidogrél alkalmazását 7 nappal a műtét előtt abba kell hagyni. Thromboticus thrombocytopeniás purpuráról (TTP) klopidogrél alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán, egyes esetekben rövid expozíciót követően, számoltak be. Adatok hiányában, klopidogrél nem javasolható az akut ischaemiás stroke-ot követő első 7 napban. Klopidogrél alkalmazása esetén óvatosság ajánlott vesekárosodásban és súlyos májbetegségben. A Clopidogrel Teva laktózt tartalmaz.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: klopidogrél és orális antikoagulánsok együttadása nem ajánlott. Klopidogrélt elővigyázatossággal kell alkalmazni glikoprotein IIb/IIIa blokkolókal, ASA-val, heparinnal, trombolitikumokkal, nemszteroid gyulladásgátlókkal.

Terhesség: klopidogrél adása nem ajánlott elővigyázatosságból. Szoptatás: szedése ellenjavallt.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérzések (orrvérzés, bőrvérzés, gastrointestinalis verzés), fejfájás, paraesthesia, szédülés, hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, gyomorfekély, nyombélfekély, gastritis, hányás, hányinger, székrekedés, flatulentia, bőrkiütés, viszketés, megnyúlt vérzési idő, haematoma, thrombocytopenia, leukopenia, nagyon ritkán TTP. Túladagolás: klopidogrél kezeléssel összefüggésben bekövetkező túladagolás megnyúlt vérzési időhöz, és ezt követően kialakuló vérzéses szövődményekhez vezethet.

Kiadhatóság: orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J) Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Hollandia. Forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/09/540/012. Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 28.

Kérjük, a készítmények rendelése előtt olvassa el a részletes alkalmazási előiratokat!