Medinose: rövidített kutatási összefoglaló

Az allergiás rinitisz a legtöbb beteget érintő allergiás betegség. A teljes lakosság vonatkozásában Európában 10-35 % közötti előfordulással számolnak : a „nyugati" életstílus által dominált országokra a magasabb számok jellemzőek, és az elmúlt években világszerte végzett felmérések szerint az iskoláskorúakban nemhogy csökkenne , inkább még emelkedik a prevalencia.

A betegség társadalmi méretű terhei riasztóan magasak : az Egyesült Államokban legalább 40 millió ember szenved ebben a betegségben és az éves gyógyszerkiadások több tízmilliárd dollárt tesznek ki. A nemzetközi és hazai irányelvek szerint leghatékonyabb kombináció, amelyet Magyarországon is a leggyakrabban kell(ene) alkalmazni , súlyosság alapján indikálva, a szisztémás antihisztamin és az intranazális szteroid együttese (általában szemcseppel kiegészítve). Ezek együttes költségei az elmúlt években átlagosan 7-8 milliárd forintot tettek ki (az antihisztaminok egy részében más, elsősorban bőrgyógyászati indikáció állt fenn).

A tünetek erőssége szempontjából három, esetleg négy kategóriát különböztethetünk meg: enyhe – közepesen súlyos – súlyos és igen súlyos például az Európai Légúti Megbetegedések Betegszervezetei Szövetségének (EFA) klasszifikációja a betegek saját véleménye alapján. A hangsúly egyre inkábba súlyos kategóriák felé tolódik el, ami azonban annak jele is lehet, hogy az enyhe, általában időszakos tünetekben szenvedő betegek nem keresik fel az orvosi rendelőket, hanem a gyógyszerészi gondozásban kérnek terápiás tanácsot, vagy környezetük tapasztalataira hagyatkoznak (kinek nincs a környezetében allergiás?), esetleg a média vagy az internet ajánlásait fogadják meg.

Az OTC gyógyszerektől eltekintve számos nem-farmakológiai lehetőség áll ezen betegek rendelkezésére. Egy részük az allergén (elsősorban pollen) kizárását célozza meg a felső légutakból, mint az orrfilterek, maszkok,"pollen távoltartó" krémek, orröblítések; a lokális kezelések közül az elmúlt években a fényterápiák szereztek nagyobb (el)ismertséget.

Ezek egyike a tenyérben elférő medinose+ „antiallergiás" készülék, amely kis energia tartalmú, szűksávú (635 nm körüli) vörös fényt bocsájt ki egyidőben két , orrlyukba helyezhető toldalékon keresztül. A készüléket Európa több országában forgalmazzák. Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal Orvostechnikai Igazgatóságának engedélyét 2005-ben kapta meg, azóta gyógyszertárakban szabadon, recept nélkül beszerezhető.
Míg a farmakoterápiák hatásosságát sokéves kutatómunkát követően nagyszámú betegvizsgálattal kell igazolni engedélyezés és forgalmazás előtt , a nem-gyógyszeres eljárásokkal szemben (megfelelően objektív vizsgálatok híján) gyakran merül fel a kétely ebben a vonatkozásban. Kétségtelen, hogy biztonságosságukban kevesen kétkednek, de ez önmagában aligha szolgálhat érvként használatuk mellett.

A medinose+ készülékkel egyező eszköz klinikai vizsgálatáról allergiás rinitiszben 1997-ben publikáltak jó eredményeket Neuman és Finkelstein. A gyógyszereket elutasító (különösen a szteroid-fóbiás) betegek kezelés iránti igénye azóta is változatlanul fennáll – ezt érzékelve szerveződött 2007 őszétől kezdve az Egészségügyi Tudományos Tanács Tudományos és Kutatásetikai Bizottságának engedélyével egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportokon végzett, placebo kontrollált multicentrikus vizsgálat Magyarországon .

A vizsgálatba olyan komorbiditás mentes betegek kerülhettek be, akiknek tüneti összpontszáma elérte a lehetséges maximum legalább egyharmadát. A közel száz, 6-60 év közötti beteg adatinak értékelése a közelmúltban fejeződött be.

A vizsgálat egyhetes bevezető szakaszában a betegek még nem alkalmaztak fény- vagy más terápiát, csak tüneteiket kellett napról—napra feljegyezniük. Ezek között garat/fülviszketés ; orrviszketés ; orrfolyás ; tüsszögés ; orrdugulás ; könnyezés és szemviszketés szerepeltek. A tünetek súlyosságát 0-3-ig terjedő skálán kellett esténkint értékelni. Maga a terápiás periódus négyhetes kezelésből állt (napi négy alkalommal végzett , az eszköz által automatikusan biztosított négy és fél perces időszakok formájában) . A vizsgálat menete így a szokásos , például antihisztamin klinikai vizsgálatokkal megegyező volt, de kiegészítésként a fénykezelés befejezését követően is tartalmazott a protokol egy utánvizsgálati (kéthetes) időszakot, amelyben a betegeket továbbra is tüneteiket feljegyzésére kérték.
A vizsgálat a következő eredményekkel zárult: a placebo fényt alkalmazott csoporthoz képest a garat-fülviszketés, az orrfolyás, a tüsszögés, a könnyezés és a szemviszketés súlyossága csökkent, az orrviszketés és az orrdugulás intenzitása nem változott a kezelés alatt. A tünetintenzitás dinamikája is érdekes volt: a javulás általában a 2. kezelési héten kezdődött (kivéve a garat-fülviszketés erősségét, amely csak a 4. héten érte el a szignifikancia határát) , és tartott nemcsak a kezelés ideje alatt, hanem még a befejezését követőn héten is . Ugyanezt lehetett a valamennyi tünet erősségét egyszerre figyelembe vevő teljes tüneti pontszám változásainál is megfigyelni.

Az egyes periódusok végén (tehát közvetlenül a kezelés megkezdése előtt, befejezésekor, valamint a követési periódus befejezésekor) a vizsgálat végzői rákérdeztek a betegek életminőségére, valamint tüneteik általuk megélt súlyosságára is, vizuális analóg skála igénybe vételével. Ezeknek a görbéknek a lefutása visszatükrözte a tünetek változását . A hatásos fényt kibocsájtó készüléket használók életminősége javult a kezelés végére, és ennek a javulásnak egy része még a követési időszak végén is érezhető volt, míg a tünetek által okozott kellemetlenség a kezelés alatt csökkent, ám elhagyását követően érthetően fokozódni kezdett. Nem volt beteg, aki a vizsgálatot félbehagyta volna, és csak ketten említettek átmeneti orr nyálkahártya szárazságot a fénykezelés folyamán. Egy további vizsgált paraméter a teljesen tünetmentes napok száma volt , amely a kiinduláshoz (0-2 %) képest mind a placebo, mind a verum csoportban emelkedett (a betegek 8 , illetve 14 %-ára).

Ezek az eredmények tehát alátámasztják a medinose+ vörös fény terápia hatásosságát, de a protokollból kifolyólag nem válaszolnak meg néhány kérdést. Nem lehet tudni, hogy érdemes-e kombinálni a fény- és a farmakoterápiát , például annak reményében, hogy a gyógyszerigénye a betegnek csökken – elképzelhető, hogy az egyébként kevés gyógyszert fogyasztó betegek legalább egy részében ez lesz a helyzet. Különösen nem lehet tudni, hogy a súlyos rinitiszes tünetekkel küszködőknek segítséget jelent-e majd a medinose + fényterápia, mert a jellemzően 7-9 közötti beválasztási összpontszám alapján a vizsgálatba vont betegek a közepesen súlyos kategóriába tartoztak. Nem lehet tudni, hogy fennálló komorbiditások (akár allergiásak, mint az asztma, akár krónikus szinuszitiszek, esetleg polipok) befolyásolják-e és ha igen, milyen irányban és mennyire a medinose + fényterápia „egyszerű" rendszerben észlelt hatásosságát.

Ezektől a nyitott kérdésektől függetlenül azonban, amelyek megválaszolása nem is volt célja a fenti vizsgálatnak, egyértelmű, hogy a medinose+ fényterápia mindig kéznél lévő, hatásos, költséghatékony, biztonságos kezelésmódot jelent, amely a betegek igénye szerinti, személyre szabott terápiás lehetőségeinket bővíti.