Megjelent az új veszélyhelyzeti gyógyszerbehozatali rendelet

Behozatali és alkalmazási engedélyt kaphat olyan gyógyszer, amelyet adott országokban legalább egymillió személynél már alkalmaztak.

A friss Magyar Közlönyben megjelent a Kormány 19/2021. (I. 28.) Korm. rendelete a biztonságos veszélyhelyzeti gyógyszerellátáshoz szükséges egyes intézkedésekről szóló 488/2020. (XI. 11.) Korm. rendelet módosításáról. Ez alapján a gyógyszerészeti államigazgatási szerv különös méltánylást érdemlő betegellátási érdekből, a koronavírus feltételezett vagy igazolt terjedésének megakadályozása érdekében az állami egészségügyi tartalék kezeléséért felelős szerv kérelmére engedélyezi

a) EGT-megállapodásban részes államban,
b) Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy
c) legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban

a betegek számára hozzáférhetővé tett, illetve alkalmazásra engedélyezett gyógyszer behozatalát, a betegek számára történő hozzáférhetővé tételét, illetve alkalmazását abban az esetben, ha a gyógyszert legalább egymillió személynél már alkalmazták. (Ezen feltétel teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter állapítja meg.)

A gyógyszerészeti államigazgatási szerv az engedélyt az adott államban kiadott engedély alapulvételével vagy annak elismerése útján is kiadhatja.

Hozzáteszik ugyanakkor, hogy az így behozott gyógyszer alkalmazásához a Kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.

A rendelet 2021. január 29-én lép hatályba.