Megszólalt a gyógyszerhatóság is a két új vakcináról

Minden gyártási tételt a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyása után lehet alkalmazni.

Újabb kettő, egy kínai és egy indiai gyártó oltóanyagát vizsgálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) - közölte a gyógyszerhatóság hétfőn az MTI-vel. A hatóság döntése értelmében két új vakcina, a CanSino és a CoviShield oltóanyagok válhatnak a közeljövőben elérhetővé Magyarországon. Amennyiben a tárgyalások sikeresek lesznek és az újabb forrásból is érkeznek oltóanyagok - a korábbiakhoz hasonlóan - minden gyártási tételt a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyása után lehet alkalmazni.

Az OGYÉI azt írta, ideglenes gyógyszeralkalmazási engedélyt adtak ki a CoviShield vakcinára, amely - az AstraZeneca koronavírus elleni vakcinájához hasonlóan -, az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca által kifejlesztett, vektoralapú készítmény. A CoviShield oltóanyag az AstraZeneca cég által a Serum Institute of India részére átadott technológiával, a licensz megállapodás keretében átadott dokumentáció alapján készül Indiában.

A CoviShield vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Az engedély kiadása az AstraZeneca-vakcinával való összehasonlításon alapult, és megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca-vakcina alapján megállapítható.

A kanadai-kínai együttműködésben, a CanSino Biologics Inc. és a Pekingi Biotechnológia Intézet által fejlesztett védőoltás szintén egy vektoralapú vakcina. A készítmény előnye, hogy már egyetlen oltás is elegendő a védettség eléréséhez.

Az OGYÉI lehetővé tette a vakcina beérkezését, a beérkező mintákat az NNK laboratóriumában vizsgálják. E készítmény dokumentációját az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.

Az OGYÉI hangsúlyozza: a szóban forgó védőoltások felhasználására is csak a két folyamat - az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok - lezárultát követően kerülhet sor, melynek során a szakembereknek - hasonlóan az európai és más gyógyszer engedélyezési folyamathoz - meg kell győződniük a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről.