Új szabályok a klinikai gyógyszervizsgálathoz

Egységes szerződésmintát vezetnek be ősztől a magyarországi klinikai vizsgálatoknál - jelentette be az egészségügyért felelős államtitkár kedden sajtótájékoztatón, Budapesten. Ónodi-Szűcs Zoltán elmondta: az új szabályozás - a gyógyításra szánt hatóanyag tulajdonságainak, hatásainak feltárását célzó - klinikai vizsgálatokhoz szükséges szerződéskötést szabályozza a vizsgálatot kezdeményező cég és az intézmény között, a korábbi intézményenkénti szerződéseket kiváltva.

Az Állami Egészségügyi Ellátó Központ (ÁEEK) egy olyan szabályozást léptet életbe, amely a klinikai vizsgálat(ok)hoz szükséges szerződést teszi egyértelművé - közölte az államtitkár, hozzátéve, így a folyamat felgyorsulhat és reményeik szerint még több klinikai vizsgálat lesz Magyarországon.

Ilku Lívia, a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének (MGYOSZ) igazgatója azt mondta, hogy minden olyan törekvés, amely a magyarországi innovációt erősíti, a betegek érdekét szolgálja. Kitért arra, a kutatás-fejlesztési tevékenységgel kétezer ember foglalkozik a tagvállalatoknál, és tavaly 179 új gyógyszerrel tudtak piacra lépni, ami messze kimagasló eredmény az elmúlt éveket tekintve.

Pozsgay Csilla, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet főigazgatója kiemelte, Magyarország hosszú évek óta "jó és kívánatos terep" a nemzetközi gyógyszerkutatások területén, amihez a hatósági munka is nagyban hozzájárult.

Jelezte, 2018-ban megváltozik az Európai Unióban a klinikai vizsgálatokra vonatkozó hivatalos engedélyeztetési eljárás, de azzal, hogy Magyarország most egyszerűsítette a felek közötti szerződéskötést, versenyelőnyre tett szert.

Németh László, az ÁEEK főigazgatója elmondta, mindez egyenlő, átlátható feltételeket teremt a klinikai vizsgálatot kezdeményező gyógyszercég és a kórház között, továbbá egy adatbázissal is segíti majd a munkát és a betegek tájékoztatását.

Thomas Straumits, az Innovatív Gyógyszergyártók Egyesületének (AIPM) elnöke arról beszélt, hogy Magyarország a klinikai vizsgálatok számát tekintve Európában az első tíz ország között van, a lakosságarányt tekintve pedig a negyedik. Úgy véli, hogy az egységes szabályozással további 25-30 százalékos bevételnövekedés érhető el a klinikai vizsgálatok révén, továbbá ez növeli Magyarország versenyképességét és az ország további részt vállalhat a nemzetközi gyógyszerkutatásokban.

Magyarországon évente a klinikai vizsgálatok nyomán 15-20 ezer beteg jut hozzá a legkorszerűbb terápiához és tavaly 67 milliárd forint volt a nemzetgazdaság bevétele, amelyből az egészségügyi ágazat 28-30 milliárddal részesedik.