Dánia: minőségi tanúsítvány kell az EU-importgyógyszerekhez

(GMP: good manufacturing practice, helyes gyártási gyakorlat.)

Dánia az egyetlen EU-ország, amely ezt megköveteli, még az EU országaiban gyártott áruk esetében is. A hatóság az Unió 2001/83/EC számú irányelvének 51-ik paragrafusára hivatkozik, amely kimondja: tekintet nélkül arra, hogy a gyógyszereket Európai Unióban gyártották-e, az aktív anyagok hatékonyságának ellenőrzésére minden tételen el kell végezni az összes szükséges vizsgálatot és tesztet.

Miután az ipar számos alkalommal kért tőle állásfoglalást, a hatóság kérdést intézett az EU Bizottságához, pontosítandó, hogy miképpen is kell alkalmazni valójában az említett direktívát. A Bizottság úgy foglalt állást, hogy minden tagállam úgy illeszti saját gyakorlatába a 2001/83/EC-t, ahogyan jónak látja. A technológiai-minőségi tanúsítványt Dániában az új gyógyszertörvényből is előírja, amely november 1-jén lép életbe.

A DKMA szóvivője szerint a hatóság az után látta jónak megerősíteni az eddigi gyakorlat érvényességét, hogy a nyár elején a gyógyszer-nagykereskedők egy (a DKMA-val folytatott) konzultáció után bejelentették: a GMP-tanúsítványokkal kapcsolatban továbbra is vannak tisztázatlan kérdések.